【浙江省局答疑手册】医疗器械篇（二）

66.报告进度是否可以查询，怎么查？

答：可以访问浙江省医疗器械检验研究院官网，点击右侧“报告查询”一栏，可通过公司名称和合同编号查询到报告具体进展。

67.是否可以帮助编写起草/修订产品技术要求，如何办理？

答：可以访问浙江省医疗器械检验研究院官网，在“检验服务-办事表格”一栏中下载并填写《技术咨询合同书（技术要求制修订）》，打印盖章后一式两份提交至业务受理，业务受理将提交至相关检验所评估确认后予以回复。

68.检验是否可以加快，要怎么办手续？

答：可以访问浙江省医疗器械检验研究院官网，在“检验服务-办事表格”一栏中下载并填写《特殊合同评审表》，明确检验加快的时间及费用要求，打印盖章后提交至业务受理，业务受理将提交至相关检验所评估确认后予以回复。

69.检验过程中发现合同内容有需要更改的，要怎么办手续？

答：可以访问浙江省医疗器械检验研究院官网，在“检验服务-办事表格”一栏中下载并填写《合同更改记录表》，明确更改内容及更改原因，打印盖章后提交至业务受理，业务受理将提交相关检验所及院领导进行审批。

70.检验过程中，样品数量不够怎么办？

答：可以办理补样手续，将补样说明及样品提供至浙江省医疗器械检验研究院业务受理即可。补样说明中需明确补样的合同编号、样品名称、样品数量、样品型号规格。

71.检验过程中，需要终止检验，要怎么办手续？

答：可以访问浙江省医疗器械检验研究院官网，在“检验服务-办事表格”一栏中下载并填写《终止合同申请表》，填写相关内容后，打印盖章后提交至业务受理，业务受理将提交相关检验所进行审批。

72.检验完成后，样品如何取回？

答：持《检测委托书/合同》或《技术服务合同（委托检验）》或单位介绍信、本人身份证等取样凭证，在样品管理员处办理退样手续。

73.如何查阅医疗器械领域的国家和行业标准信息？

答：国家标准查阅方式：国家标准化管理委员会——全国标准全文公开系统。行业标准查阅方式：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心——医疗器械标准管理信息系统。

74.非委员单位，能否参加全国医用光学和仪器标准化分技术委员会组织的标准审定会，参与相关标准化工作？

答：可以。请关注浙江省医疗器械检验研究院官网，跟进相关标准动态，积极参加标技委审定会，参与相关标准化工作。

75.产品注册用检验报告是否可以来自不同的检验机构？

答：产品注册检验应基于产品技术要求进行检测，Zui终的检验报告由具有医疗器械检验资质的同一家检验机构出具。

76.多个型号和附件的电磁兼容典型性应如何判断？

答：应将申报注册单元内全部产品（包括全部型号和全部组成部件）作为样品送检。可将送样产品全部作为受检产品进行检验；也可由检验机构对全部送样产品进行分析，选取具有典型性的型号进行检验，并对其它型号进行电磁兼容检测项目差异性分析，分析结论应明确所有型号的电磁兼容性能符合要求。检验报告应明确送检产品信息和受检产品信息。电磁兼容检验报告结论应明确送样产品是否符合电磁兼容要求及符合的标准。

对于送样产品所含某些附件，若检验机构分析并认定其与电磁兼容检验无关，电磁兼容检验报告应明确这些附件及分析结论，检验样品构成表应体现这些附件的信息。

应注意的是，样品运行模式应识别Zui大发射运行模式。样品运行模式应全面且详细识别随机文件所述“功能”（定义详见YY 0505-2012条款2.212），对每种已识别的功能进行抗扰度试验，并以对患者影响Zui不利方式进行抗扰度试验。

77.医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

答：如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要进行电磁兼容检测。如果内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），则需要进行电磁兼容检测。

78.有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

答：首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。
     在不涉及新强制性或推荐性国家/行业标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测。

如涉及新强制性国家/行业标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告，并且应确保已注册型号符合强制性国家/行业标准的要求；如涉及新推荐性国家/行业标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告。

新增型号规格涉及性能指标、电气安全变化的，依据原国家食品药品监管总局2014年43号公告要求，企业应提交针对产品技术要求变化部分的注册检验报告。如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测，则此部分内容无需重复检测。

79.关于许可事项变更时针对新增型号规格的电磁兼容（EMC）检测报告的要求是什么？

答.新增加型号应单独提交由具有医疗器械检验资质的机构出具的电磁兼容检验报告或由检验机构出具电磁兼容典型性覆盖分析报告（与原核准型号比较分析）。

80.申报红外额温计、红外耳温计等产品注册时，产品具有℃/℉两种单位的显示值，技术要求性能指标制定和临床机构进行相关评价时有哪些注意点？

答：技术要求性能指标中应分别明确℃/℉两种单位的指标要求（如：温度显示范围、Zui大允许误差和指示单元等）。产品的临床准确性评价应参照GB/T 21417.1附录答进行，由临床机构分别按照℃/℉显示模式进行温度测量，并出具独立的临床评价结论。

81.硬性光学内窥镜（包括有创类和非有创类）包含多个型号规格，如何选择典型型号进行送检？

答：一般情况下，同一注册单元内视向角不同选择Zui大值，视场角不同选择Zui大值和Zui小值，对不同内、外径和工作长度的产品，选择直径Zui小的和细长比（长度/直径）Zui大的进行检测，如含有工作通道的，直径应为插入部外径减去工作通道内径。角分辨力等光学性能指标选择要求Zui高的产品作为注册检验典型产品。

82.产品结构组成中某个附件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该附件？是否需要对该附件进行检测？

答：对于不作为医疗器械管理的产品附件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。

如果该附件作为医疗器械组成部分申报，那么应将其视为整体的一部分进行评价，该附件应随整机一同进行相应的检测、验证和评价。若该产品具有对应的国家行业标准，则应该在产品技术要求中予以明确。如果申请人不申报该附件，或未将该附件随整机一同进行检测、验证，则不能批准其作为产品组成部分。

例如：冷光源产品结构组成包含导光束时，应在技术要求性能指标中明确执行YY XXXX，并在检验报告中，提供符合要求的结论。导光束作为非医疗器械不能单独作为医疗器械申报。

83.内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

答：无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥镜划分为不同的注册单元。

84.开发医疗器械产品时该如何查找相关的标准和指导原则？

答：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心已发布分类目录、标准、指导原则汇总文件，具体详见其guanfangwangzhanhttps://www.cmde.org.cn/CL0195/。同时建议关注医疗器械相关标准和指导原则的制修订进展情况。

85.生物学试验和产品检验是否需要在同一家检验机构进行？

答：生物学试验和产品检验无需在同一家检验机构进行，但检验机构均应具有医疗器械检验资质及相关承检范围。其中生物学试验也可在国外实验室进行，但应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

86.针对第二类联合检测试剂是否可以通过变更的形式，在原核准产品基础上拟新增检测项目？

答：新增检测项目在符合《医疗器械注册单元划分指导原则》、不改变产品基本反应原理且无影响产品性能的重大改变前提下，允许申请人通过许可事项变更的方式新增检测项目，但申请人应当充分考虑拟新增组合项目的临床协同诊断意义。

87.无菌医疗器械申请延续注册时，无菌检验方法执行新版《中国药典》，是否可以不重新检验？

答：需要提供新老版本《中国药典》无菌检验方法变化内容是否引起申请产品的无菌性能变化的说明文件，若不涉及实质性变化的，可更新引用《中国药典》的版本号而无需重新检验。

88.过敏原等部分三类产品调整为二类后，延续注册时，是否允许企业在变更、延续注册时删除产品技术要求“附录A 主要原材料、生产工艺及半成品检验要求”内容？

答：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号）的规定，未要求第二类体外诊断试剂类的产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品检验要求，因此允许企业在变更、延续注册时删除上述降类产品技术要求“附录A 主要原材料、生产工艺及半成品检验要求”内容。

89.关于第二类体外诊断试剂及配套设备注册补充资料的基本要求?

答：申请人提交的补充资料应针对每个产品单独装订成册，补充资料侧签信息应包含企业名称、注册产品名称以及受理号，并注明“补充资料”；补充资料装订顺序为签字回传的一次性告知书、补充资料说明（明确补充资料提交时间，并与实际提交时间相一致），补充资料目录以及具体补充内容等。

90.第二类体外诊断试剂延续注册时已有相应的国家标准品、参考品发布或更新的，是否建议企业对产品技术要求进行修订？

答：依据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）“如有国家标准品、参考品发布或者更新的，应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告”，企业延续注册时应提供产品符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告，可以是自检报告，并对产品技术要求进行修订。

91.关于第二类体外诊断试剂产品说明书包装规格规范表述的情形是如何的?

答：依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（第6号令）要求，产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述，国际通用计量单位除外。因此，企业说明书中包装规格通常采用“××测试/盒、××人份/盒、××mL”进行表述，不建议采用“R1”“R2”“T、Test”进行表述。

92.关于第二类体外诊断试剂产品技术要求中“产品型号/规格及其划分说明”简化的描述?

答：同一注册单元内，若不同包装规格不存在性能差异，技术要求中“产品型号/规格及其划分说明”相关内容可进行简化，不体现适用机型以及试剂组分的描述。

93.开展临床试验的第二类体外诊断试剂，入组样本是否需要覆盖声称的线性范围？

答：为真实反映申报产品的临床使用情况，临床试验样本应当覆盖企业声称的线性范围，并注重医学决定水平量值附近样本的选择。

94.关于第二类体外诊断试剂临床试验过程中适用机型以及样本要求与注册申报资料一致性的问题？

答：申请人开展临床试验时，试验所用的适用机型以及试验样本应分别满足考核试剂和对照试剂说明书的相关要求。

95.关于体外诊断试剂配套设备适用范围规范表述的事宜是什么？

答：申请人应根据申报产品的特性对产品的工作原理和预期使用环境进行明确，一般可表述为：该产品基于××原理，与配套的检测试剂共同使用，供医疗机构用于人体××样本中××的定量/半定量/定性检测。

96.体外诊断试剂注册申报资料“生产及自检记录”中成品检验项目是否需要完全覆盖产品技术要求规定的性能指标？

答：依据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》（2016年第173号），成品检验原则上应当覆盖已注册产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应予以说明或明确替代方法与产品技术要求的等同性。

97.软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

答：按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。

98.产品不与患者接触，是否免于生物相容性评价？

答：依据《医疗器械注册申报资料要求及说明》中“应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。”产品不与患者接触，但与使用者接触的仍应提交相应的生物相容性评价，评价时可考虑使用者操作时采用的隔离防护措施。

99.申请第二类体外诊断试剂配套设备注册申请时，产品研究资料是否需要提交申报产品临床项目分析性能的研究资料？

 答：建议申请人根据配套检测试剂分析性能评估的基础研究结果，综合考虑申报产品的反应模式及可检测的被分析物情况，按照对申报产品评价Zui不利原则，选取代表性的临床项目，采用临床样本进行研究，并提供详细的研究资料。所选项目应涵盖申报产品的反应模式及可检测的被分析物大类，且应在研究资料中详述选择的依据。

100.医疗器械不良事件监测信息系统的网址是什么，推荐浏览器有哪些？

答：网址为http://maers.adrs.org.cn；

推荐浏览器：Google Chrome（QQ、360、搜狗等浏览器使用中，会出现缺项、页面不完整、登录不上去、闪退等问题）。

101. 持有人（生产企业）如何在医疗器械不良事件监测信息系统注册账户及注意事项有哪些？

答：

（1）生产企业在系统注册时用户类型选择“持有人”，用户类型选择错误无法修改；持有人账户包括国内生产企业、进口医疗器械代理人、国内生产企业&进口医疗器械代理人、科研院所、自然人，企业应选择相应栏目；兼具经营企业资质的生产企业，如仅销售本单位产品保留持有人账号即可，否则需要分别注册持有人和经营企业两个账号。审核通过后的持有人名称只能联系省级监测机构修改，其他信息企业可以自行管理维护。

（2）设置至少8个字符密码“字母+特殊字符+数字”，特殊字符建议使用@；账号被锁定（密码输错5次）或重置密码可以通过系统首页“忘记密码”功能修改密码。

（3）所属监测机构和所属地区以企业注册地址为准，应选至区县一级，如“浙江省杭州市余杭区药品不良反应与医疗器械不良反应监测站”和“浙江省杭州市余杭区”。

（4）根据企业实际生产/代理的产品筛选所含产品类别，可多选。

102. 持有人（生产企业）在医疗器械不良事件监测信息系统注册产品信息的注意事项有哪些？

答：

（1）持有人可以通过系统提供的“注册证编号”辅助录入功能录入相关信息，系统会对“注册证编号”格式和“唯一性”进行校验；

（2）系统支持上传的扫描件类型为Word、PDF，单个文件Zui大10M，如上传扫描件过大，建议改为Word文件，并对较大图片进行压缩；

（3）持有人可以通过“医疗器械产品管理”功能修改已审核通过的产品信息，但是“注册证编号”不能修改； 

（4）二三类产品按实际情况填写产品有效期，Ⅰ类产品有效期推荐选择“3000-01-01”；变更的注册/备案产品，批准日期填写首次注册/备案的日期，而不是变更日期，提交日期指填报当天的日期。

103. 持有人（生产企业）对个例不良事件的调查、分析和评价时限是多久？

答：持有人在报告或收到医疗器械不良事件后，应当按要求开展调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。如规定时限内还未得出调查结果的，可在规定期限内先上报调查进展说明情况，后续再提交补充报告。

104. 持有人（生产企业）发现错误报告该如何处理？

答：错报误报指该不良事件实际不存在或者报告涉及企业并无该产品，持有人发现以上情况可在“错报误报” 中选择“是”，并提供佐证资料。持有人无法退回报告。

105. 持有人（生产企业）发现重复报告该如何处理？

答：重复报告指同一单位第二次上报同一患者、同一器械、同一事件，持有人发现报告与系统中已通过审核（复核）的报告为同一不良事件，可在“是否合并报告”中选择“是”，并通过对话框选择填写“合并报告编码”。

106.医疗器械定期风险评价报告如何提交？

 答：

（1）首次获得批准注册或者备案的医疗器械，注册人应当在每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告。其中第二、三类医疗器械的《定期风险评价报告》，注册人应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交。其中应急注册医疗器械产品应当在获得延续注册批准每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告，第一次报告时间应包括首次注册和延续第一年的期限；

（2）获得延续注册的第二、三类医疗器械，注册人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由注册人留存备查；

（3）第一类医疗器械的备案人只需在取得备案凭证后的前5年每年撰写《定期风险评价报告》，且由备案人留存备查，之后无需再撰写定期风险评价报告；

（4）医疗器械产品因升级或降级重新注册或备案的作为首次批准注册或者备案。

107.医疗器械定期风险评价报告的数据汇总时间该如何统计？

答:

（1）医疗器械首次获得批准注册，数据起始日期应与取得注册证明文件的时间一致，以起始日期后每满一年的日期为数据截止日期。

（2）获得延续注册的第二、三类医疗器械，数据起始日期为上一次风险信息汇总的截止日期，数据截止日期为下一次延续注册申请前60日内。首个注册周期内提前延续注册的情况，产品在获得延续注册后，仍应按首个注册周期的报告要求完成当前报告期的《定期风险评价报告》，此后可按照延续注册的频率要求进行撰写。

（3）数据汇总时间在医疗器械整个生命周期内应当是连续不间断的。

108.《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

答：《定期风险评价报告》正文主要内容包括产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息、其他风险信息、产品风险分析、本期结论以及附件。

109. 持有人（生产企业）通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械可采取哪些风险控制措施？

答：停止生产、销售相关产品；通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；实施产品召回；发布风险信息；对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；修改说明书、标签、操作手册等；改进生产工艺、设计、产品技术要求等；开展医疗器械再评价；按规定进行变更注册或者备案；其他需要采取的风险控制措施。

110.创新医疗器械相关的不良事件监测注意事项有哪些？

答：创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品所有医疗器械不良事件，并每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。

111.医疗器械不良事件监测记录的保存期限是多久？

答：持有人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当yongjiu保存。

112.医疗器械纸质申报资料是否需要装订？

答：《第二类医疗器械产品注册》《第二类医疗器械延续注册》《第二类医疗器械许可事项变更》《第二类创新医疗器械特别审批》《第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查》需要用双孔弹簧活页夹装订，每项资料用隔页纸分隔；其他事项资料请用抽杆夹装订。

113.医疗器械哪些事项为全程网办事项?

答：《第二类医疗器械登记事项变更》《医疗器械临床试验备案》《第二类医疗器械委托生产备案》《医疗器械出口销售证明》《第二类医疗器械指定检验》等5个事项均为全程网办事项，无需额外提供纸质资料。

114.未取得医疗器械注册证或备案凭证可以办理出口销售证明吗？

答：不可以。根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）》规定，办理出口销售证明的企业需先取得医疗器械注册证或者一类医疗器械备案凭证，方可办理。

115.医疗器械延续注册审评审批过程中可以申请登记事项变更吗？

答：可以。延续过程中若申请注册证的登记事项变更，取得登记事项变更批件后应将加盖企业公章的复印件提交给医疗器械审评中心。

116.同一产品如已申请《第二类医疗器械许可事项变更》且正在审评中，可否再次申请许可事项变更？

答：不可以。应待前一申请审批通过或结束后方可再次申请许可事项变更。