生产许可申报之牙膏生产许可证申报指南

牙膏之前是普通日化品，牙膏生产许可认证原由国家质量监督检验检疫总局（简称质检总局）制订文件并负责Zui终批准发证，2013年后调整为由国家食品药品监督管理总局（简称药监总局）负责管理与Zui终批准发证。

2020年6月16日 发布的中华人民共和国国务院令（第727号） 《化妆品监督管理条例》 第七十七条　牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。

所以自2021年1月1日起牙膏正式化为化妆品，归药监总局管理，申报手续也是按照化妆的生产许可申报一样进行申请。

确定好产品的归属及生产许可的管辖权，我就以山东省的申报实例给大家做一份申报指南。

现在化妆品生产许可证的申请全程网办，在政务服务网就能查询到办理流程和相关网站信息。登录相应省份的政务服务网，搜索化妆品生产许可证核发，即可查到网办的相关信息及网站。

 法律依据：

《化妆品监督管理条例》第二十七条从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。

《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》对化妆品生产企业实行生产许可制度。从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》。《化妆品生产许可证》有效期为5年。附件2：《化妆品生产许可工作规范》第二十一条：化妆品生产许可证有效期届满，企业继续生产的，应当在生产许可证有效期届满3个月前向原许可机关提出延续申请。许可机关应对申请企业核查。符合要求的，颁发新的《化妆品生产许可证》，许可证编号不变。逾期提出延续申请或申请不予批准的，《化妆品生产许可证》自有效期届满之日起失效。

 受理条件：

《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）附件2：《化妆品生产许可工作规范》第一条：从事化妆品生产，应当具备以下条件：

1. 有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；

2. 有与化妆品生产相适应的技术人员；

3. 有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；

4. 有保证化妆品质量安全的管理制度；

5. 符合国家产业政策的相关规定。

 所需文件：

1. 化妆品生产许可证申请表；

2. 厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；

3. 委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；

4. 证明生产环境条件符合需求的1年内的自检报告，至少应包括：

（1）生产用水卫生质量检测报告；

（2）车间空气细菌总数检测报告；

（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告；

（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。申请人应当对自检报告的真实性和准确性负责；

5. 生产设备配置图；

6. 企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告；

7. 生产场所合法使用材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）；

8. 法定代表人身份证明复印件；

9. 企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等；

10. 工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告；

11. 施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。

按照表格来计算需要约45个工作日，折合成普通日历时间约为2个月左右，保险期间增加15个工作日防止出现意外情况，需要约合3个月的时间。这里一般公司还会要求缩短申报时间，提前完成准备工作，这样我们从申请之前开始做准备，争取一遍通过，这样能尽可能的缩短时间，如果第一次审核不过，按照经验，再次递交材料来审核的日期一般会拖延1个月左右，这样就需要将近2倍的时间，所以申报的工作要提前进行，特别是厂房的布局设计，通过提前预审厂房布局，跟省局提前确认预审结果，这样能防止工程建设完成后的改造，和审核未通过进行格局的变动，既节省了时间也大大减少了改造布局的经济成本。

后面我还会从所有准备材料的布局安排上进行时间的缩减及顺序的调整，尽量减少申报所需要的等待时间和工序衔接的浪费。

材料准备过程梳理（通过实际发生的顺序对所需材料及顺序进行整理预审等）

1. 按照设备caigou的顺序与设备厂家沟通获取准确的设备参数尺寸和相应的工艺流程。完成所需材料的5、10项目。（以下表格为牙膏必备生产设备）

牙膏的工艺流程主要包括：原料准备；混合；成型；包装；检验；装箱；入库；销售；售后；环保设施；标识。

2. 根据设备的尺寸找净化公司进行厂区图纸的设计及布局安排，之前已经确认好工艺流程与设备尺寸，按照进行图纸设计，设计稿完成后联系省局进行预审，预审之后会提出很多修改意见，让净化公司根据省局要求进行修改和布局，防止后期审核时候提出整改付出更多的人力物力和时间。完成所需材料的2项目。

生产车间平面图中应包括产品生产区域（如：原料库、生产区、包装材料库等），洁净区、清洁区的划分及所用设施（如：消毒设备等）。生产区应标明具体的生产区号（如：010），洁净区应标明具体的洁净区号（如：011）。平面图中应标明原料库、生产区的相对位置。平面图中各生产区域的具体位置（如：生产区的不同区域的相对位置，洁净区与非洁净区之间的区分等）。平面图中应标明生产用水（如：车间内生产用水、车间外洗涤用水等）与原料库之间的区分等。平面图中各生产区域应标明所用主要设备（如：搅拌机等）的具体型号和数量。

3. 此时项目建设开始了，相关人员进行材料文件项目1、3、7、8、9相关文字材料的准备工作。

4. 项目趋向完成的时候，相关人员按照材料项目6的要求对项目进行评估，完成自查并撰写的自查报告。

5. 针对自查的结果来要求净化方在工程还未结束的时候进行整改，整改完成工程进入尾声的时候，需要净化方在完成前提供材料项目11规定的施工装修说明，完成材料项目11的要求。

6. 一切完成后准备材料项目4的检测项目，因为有效期为1年所以都是Zui后才进行检测，防止过期或超期。（部分省局要求生产用水检测为外检，通过第三方进行检测需按照GB5749要求进行送检。还有车间环境检测有的省局也要求外检，检测机构会根据要求到现场进行检测；检验仪器和生产所需仪表称量器具需要第三方校验，也许提前做好准备校验，完成检验需要贴校验标签。）

7. 所有材料准备完毕，进行统一扫描编号，整理成电子版，进行统一格式转换，上传guanfangwangzhan进行申报工作。