医疗器械生产许可证申请材料是什么

医疗器械生产许可证申请材料

办理医疗器械生产许可证所需的材料如下（以广东省政务网公布的为例）：

《医疗器械生产许可核发申请表》

所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件

法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明、任命文件的复印件和工作简历

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流动走向

主要生产设备及检验仪器清单

生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录

产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备，人员及工艺参数控制的说明

证明售后服务能力的材料

经办人的授权文件