医疗器械是什么？你知道哪些行业需要办理医疗器械许可证吗？一文看懂！

医疗器械经营许可证指从事医疗器械经营活动的企业必须取得的行政许可证明。无论是生产、批发还是零售医疗器械产品，均需按照规定申请相应的医疗器械经营许可证，确保企业在合法合规的前提下进行医疗器械交易活动。

关于一、二、三类医疗器械       

一类医疗器械：不需要许可和备案二类医疗器械：需要备案管理三类医疗器械：需要许可和备案

一类医疗器械

✔️ 【具体包含哪些产品】:  基础的手术器械（如医用刀、剪、钳、镊子等）、绷带、创可贴、病床、轮椅、医用X光胶片、一次性使用无菌注射器、普通病床、口罩、棉签等。
经营第一类医疗器械的企业，无需申请医疗器械经营许可证，只需在工商部门注册营业执照时，在经营范围中明确包含医疗器械相关内容。

二类医疗器

✔️ 【具体包含哪些产品】:   (a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计:(b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具:(c)临床检验分析仪器类(6840): 家庭用血糖分析仪及试纸:(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)
医用小型制氧机 手提式氧气发生器:(e)医用卫生材料及数料类(6864): 匡用脱脂棉、医用脱脂纱布:(f) 医用高分子材料及制品类(6866): 避孕套、避孕帽等。
二类医疗器械备案如何办理？
✔️ 【所需材料】:1⃣️质量负责人大专以上学历，工作经验三年以上，并且要是相关专业2⃣️材料真实性的保证声明承诺书，盖章确认所提交资料的真实性。3⃣️经营质量管理制度、工作程序等文件目录：包括但不限于质量管理手册、采购、验收、储存、销售、售后服务、不合格品处理等相关制度。4⃣️经营设施、设备目录  5⃣️房屋产权情况承诺书或证明6⃣️房屋产权证明或租赁协议   7⃣️经营场所、仓库地址的租赁协议8⃣️公司要有实际的经营场所，面积50平米以上，并且该场地没有办理过
✔️ 【申请流程】:1、网上申请：登录国家药品监督管理局网站或其他指定政务服务网平台，查找“医疗器械生产经营许可备案”相关的审批事项，选择“第二类医疗器械经营备案”服务进行在线申请。2、资料上传：按要求将上述所需资料电子版上传至系统，并确保所有信息准确无误。3、初审：监管部门会对提交的资料进行初步审核，如有问题会反馈修改意见。4、现场核查（视具体情况）：部分地区需要经过现场核查，以确认申报内容与实际情况一致。5、获取备案凭证：通过审核后，申请人将会获得《第二类医疗器械经营备案凭证》。

三类医疗器械许可证

✔️ 【具体包含哪些产品】:
A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器；2、一次性使用输液器；3、一次性使用输血器；4、一次性使用麻醉穿刺包；5、一次性使用静脉输液针；6、一次性使用无菌注射针；7、一次性使用塑料血袋；8、一次性使用采血器；9、一次性使用滴定管式输液器。 
B、骨科植入物医疗器械 外科植入物关节假体;(-次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。  经营这类器械的企业还需具备严格的仓储条件（如体外诊断试剂需配备满足条件的专业冷库）
✔️ 【所需材料】:1、医疗器械备案申请书    2、营业执照副本复印件3、税务登记证副本、开户银行基本账户开户证明复印件4、法定代表人、主要负责人、质量管理人员的身份证明、学历或职称证明复印件5、经营场所、库房围地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议 (商用性质办公80平，仓储60平以上);6、产品经营目录表，合格证书     7、商家购销合同、进货渠道。8、及其他特定要求的证明文件，如冷链运输储存设备认证等  ✔️ 【办理流程】:1、自查准备：先自查是否满足人员、场地、质量管理体系等，准备好相关资料。2、网上申报：在上海食品药品监督管理局平台进行在线申请提交上述所需资料。3、资料审核：上海市食品药品监督管理局收到申请后，会对提交的资料进行完整性、真实性和合法性的审查。4、4⃣️现场核查：审核过程中通常会安排对企业的实际经营场所、库房、设施设备及质量管理体系进行现场核查。5、决定审批：通过资料审核和现场核查后，如符合条件，监管部门将作出批准决定并发放《医疗器械经营许可证》。6、领取证件：在接到审批通过的通知后，按照规定时间前往相关部门领取许可证件。  ✔️ 【办理时间】:资料符合要求，办结时限20个工作日左右。    
✔️ 【关于后期监管】:⭐药品监督管理部门会对持有医疗器械经营许可证的企业进行持续监管，包括但不限于定期或不定期的现场检查，查看企业的质量管理体系运行情况、储存运输条件是否符合要求、购销记录是否完整真实等。
对于三类医疗器械，还须确保产品的追溯性，及时上报不良事件和召回信息。办理过程一定要严谨！