一类医疗器械备案的资料提交和信息发布阶段

资料提交阶段

一、资料提交要求

01

1.备案资料完整齐备。备案表填写完整。

2.各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文

形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。

3.境内产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。"签章"是指：备案人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章。

4.进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应当由备案人签章，中文资料由代理人签章。原文资料"签章"是指：备案人的法定代表人或者负责人签名，或者签名加组织机构印章；中文资料"签章"是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖代理人公章。

5.进口产品备案资料中由境外备案人提供的关联文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件。公证件可以是通过电子公证模式办理的，但应当同时提交由境外备案人出具的关于公证模式的说明文件。

6.备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。

信息公布阶段

一、公布要求

01

      对备案的医疗器械产品，备案部门应当按照规定的时间在其网站公布备案信息表中登载的有关信息，省级药品监督管理部门按要求将境内第一类医疗器械备案信息及时上报国家药品监督管理局备案信息平台。

二、数据查询

02

可通过国家药品监督管理局官网或中心官网"办事大厅"版块进行备案数据查询。