化妆品生产质量管理规范检查要点解读(第05期): 质量安全负责人资质要求

本期针对《化妆品生产质量管理规范检查要点》（实际生产版）第5项 质量安全负责人任职条件和履职能力要求进行解读，供大家参考。

① 本系列文章中的“企业”统指注册人、备案人和受托生产企业。“法定代表人”指企业法定代表人或代其全面管理企业的人。

② 本系列文章中标注有“#”的指通过员工访谈、资料查证、现场观察结果给出综合评价，以判断是否符合条款要求。

01:

质量安全负责人资质

质量安全负责人是法定岗位，未依法设立质量安全负责人的属于违法行为。企业应聘请和任命具备相关专业知识、法规知识、工作经验和履职能力的质量安全负责人。

企业未设质量安全负责人，或者企业所设质量安全负责人不符合规定的任职条件或者不具备相应的履职能力，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款第二项的规定处罚。---《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第二十八条。

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与旧版105条有哪些不同：

① 专业知识：取消了大专学历硬性要求，强调对化妆品相关专业知识的学习、掌握和应用能力。

② 法规知识：要求熟悉法律法规、强制性国家标准、技术规范，强调对法规的掌握和落地执行能力。

③ 工作经验：由3年增加到5年，强调与岗位相匹配工作经验和履职能力。 

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关于化妆品相关的专业知识：

① 关于专业知识，是否仍需大专学历？什么样的学习和培训背景能被认可？相关职称能否代替学历？目前仍未明确，需待官方进一步通知。

② 就目前来看，高等教育学历证书仍然是专业知识Zui有效的证明。另外，也有提交与化妆品相关的职业资格证书通过审核的案例。具体还需咨询当地药品监督管理部门。

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关于生产或质量管理经验：

① 具有药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。---依据《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》

② 上述特殊食品指保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等。---依据《药监政策速览（第34期）明确化妆品质量安全负责人从业条件认定问题》 

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 证据证明 

① 质量安全负责人授权书（或任命书）。

② 质量安全负责人学历或职称证书。

③ 质量安全负责人简历、工作证明。

④ 参加化妆品质量安全相关专业知识或法规培训的证书或证明资料。

⑤ 现场考察质量安全负责人履职情况和履职能力#

 飞检案例 

① 新任质量负责人无授权书或者任命书等证明文件。 

② 质量安全负责人离职，检查时企业无质量安全负责人。

③ 企业未能提供质量负责人培训学历、上岗考核等从业资质证明。

④ 质量负责人雷**不具备三年以上化妆品质量管理经验。

02:

质量安全负责人履职能力

质量安全负责人应具备与化妆品质量安全管理相应的履职能力，包括专业知识应用能力、法律知识应用能力、组织协调能力、风险研判能力、其他应当具备的化妆品质量安全管理能力。---依据《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》

① 专业知识应用能力：具备化妆品质量安全相关专业知识，并能够在质量安全管理工作中应用。

② 法律知识应用能力：熟悉并能保证企业质量安全管理工作符合法律法规规定。

③ 组织协调能力：具备组织落实质量安全责任制的领导能力，能够有效组织协调企业涉及质量安全相关部门开展工作。

④ 风险研判能力：能够对企业生产经营活动中可能产生的产品质量风险进行准确识别和判断，并提出解决对策。

⑤ 其他应当具备的化妆品质量安全管理能力。

 证据证明 

① 质量安全负责人考核制度(或相关文件)。

⑤ 质量安全负责人履职考核评估记录。