实验室CMA/CNAS扩项评审准备指南

资质申请CNAS或CMA能力扩项是实验室非常常见的活动，企航顾问从下面几个方面给大家总结扩项评审需要准备的事项。

技术能力准备

所谓技术能力，就检测实验室而言是指所申报项目的检测能力。在ISO/IEC17025标准中对技术要求做了具体的规定。实验室在申请实验室认可时首先要确定好欲申报的项目。对于接受初次评审的实验室，应集中准备或自查技术能力;而对于已经通过初次评审的实验室，则应该把技术能力的准备作为一项日常工作，这样不仅可以使迎审工作从容不迫，而且这种日常化、程序化的管理对于实验室的良好运行也是非常有益的。1、人员准备

技术人员的技术档案，尤其是该技术员授权可以做哪些测试，一定要有清楚的记录；员工培训计划一定要有，可以以个人为单位，也可以针对所有技术员;所有的培训都应该有培训记录，培训效果评价。

2、设施和环境条件准备

有些标准条款对试验房间的环境条件是有规定的,包括温湿度的要求、污染物排放等；对于有这些特殊规定的试验房间可能要通过安装空调、排风扇及空气再处理等设施来满足要求。

设备校准和期间核查计划及实施情况，评审员很关心哪些设备需要期间核查，如何定义期间核查的时间间隔。3、方法的验证与确认

一般实验室优先采用以国际、区域或国家标准发布的方法。这就需要购买现行有效版本的检测标准以确定检测方法，这是我们开展检测项目的依据。在这里需要说明的是，检测标准属于外来技术文件，应根据认可准则中对文件控制的要求进行管理。质量监控计划及实施质量监控计划是否覆盖实验室的主要检测项目，有没有按计划执行。

当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，或有zhiming的技术组织或者有关科学书记和期刊公布，或有设备制造商制定的方法中选择合适的方法。实验室制定的或采用的标准如能满足与预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确的应用这些标准方法，如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。实验室应采取实验间比对、与其他方法所得的结果进行比较、使用参考标准或标准物质进行校准等方法进行方法确认，确保该方法适用于预期的用途。从检测结果的不确定度、检出、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品集体干扰的交互灵敏度这些数值中来反映。实验室还应积极参加能力验证活动。能力验证是判断和监控实验室能力的有效手段，还可为确定某种新的检测、测量方法的有效性和可比性、识别实验室间的差异、确定某种方法的性能特征、为标准物质赋值并评估其在特定检测、测量程序中使用的适用性等其他目的提供信息。4、设备准备

仪器设备是完成检测的必要条件，因此这个步骤是相当关键的。而且仪器设备购买、加工或自制都需要一定的周期，所以确认设备的工作要提前完成。

在进行这项工作时，应该按照实验室认可申请书中设备配置表的要求，对照标准的每个条款，确认需要的设备，这样就不会遗漏。并且在确认时，不仅要核对设备是否具备，而且要同时核对是否满足标准中的准确度要求,是否需校准等。所有的标准物质是不是都可以溯源到SI测量单位或有证标准物质。管理要素的准备

1、如果标准有更新，一定要对新旧标准进行比较，明确写出新的标准和旧的有哪些不同，当然相应的操作规程也应该随之更新。

2、样品标识是否清楚,子样一定要有标识，哪怕是一样的样品，也要以予以区分。

3、内审和管理评审记录一定要准备好，这个每次必查，管理评审一定要有输出，管理评审的输出可以是一些预防措施。

4、测量不确定度报告准备几份，保证每个检测领域至少要有1份。

5、记录的修改一定要符合要求，划改签名。

6、质量手册、程序文件、作业指导书、标准、操作规程等等都必须有唯一性编号和受控标识，并且放在容易取的地方，确保评审员要看什么，马上就可以拿过来。

7、检测有没有分包，分包实验室是否有资质证明，分包的项目是否在报告中注明。

8、质量目标和质量方针一定要铭记于心，以免评审员一问，一脸茫然的说不知道。

9、合格供应商评估有没有定期（一般每年）对供应商进行审核评估。

扩项现场准备资料清单

1、设立文件、营业执照、法人身份证、开户证明、税务登记、组织机构图等；

2、资质认定证书及历次通过的资质认定项目表（含标准变更）、授权签字人签字领域批准文件及签字识别；

3、固定场所证明（土地证明及房产证明，含平面图），租赁场地的还需提供租赁合同；

4、实验室建设立项、环评及验收相关资料；

5、场所布局图、环境条件监控记录、水电气安全使用检查记录；

6、名称、地址、人员的变更审批表；

7、公正性声明及为避免公正性问题所采取的具体措施；

8、质量体系文件（受控）：质量手册、程序文件、作业指导书、质量/技术记录汇编等；

9、质量管理体系的内审及管理评审的全部资料；

10、人员一览表（全部人员）；

11、人员档案：Zui高管理者、质量负责人、技术负责人、授权签字人、内审员、监督员、检测人员及相关岗位人员劳动用工手续（劳务合同、试用或转正及shebao证明、学历（培训）及资格证书、能力确认、授权书（上岗证）及工作经历、业绩等；

12、人员培训计划及记录（包括体系、业务、内部、外部等）；

13、人员监督计划及记录（含检测活动全过程的相关人员）；

14、仪器设备档案（附：目录、仪器设备一览表、采购申请/合同/发票复印件、验收、安装情况、说明书、合格证等及以下资料)

仪器设备量值溯源图，仪器设备检定/校准计划及证书（含确认）

仪器设备的期间核查计划及记录（包括期间核查方法）

仪器设备的自校方法、记录、试验验证材料等

仪器设备的使用授权记录、出入库、使用记录及操作规程

仪器设备的维护计划及记录

仪器设备的维修、降级及报废处理记录；

15、标准物质量值溯源、标准物质（包括标准气）一览表及发记/领用记录，期间核查记录；

16、标准溶液的配制、标定方法和相关记录；

17、危险化学品的（双人双锁）管理、有毒有害物质的处置方法、记录、回收合同及记录；

18、授控文件（质量体系和法律法规、技术规范、方法标准、评价标准等外来文件)目录、发放/领用/回收记录；19、资质认定标志、检验检测专用章的起用批准文件及使用相关规定，电子印章的有效管理规定（适用时）；20、有关分包方名录、分包方的资质证明及评价记录、分包同意书、分包协议、分包质量监督记录；

21、合同/协议/委托书等有关评审的全部材料；

22、合格服务商及供应商名录及资质能力证明（档案：资质及授权范围证明、营业执照及设备计量器具生产许可证明)和评价记录；

23、药品耗材验收记录、关键试剂的确认记录、蒸馏水质量记录；

24、客户满意度调查、投诉及处理记录；

25、不合格项及纠正（风险控制）、改进、验证记录；

26、方法的查新记录、新项目（扩项）申请、论证/评价记录和验证报告、测量不确定评定记录；

27、样品的采集、保存、接收、流转、前处理、分析、处置/留样记录等；

28、质量控制计划及记录；

29、参加检验检测机构间比对和能力验证的全部材料；

30、检测报告审核、发放、修改/变更等记录；

31、检测报告检查情况（样品接收、流转记录，设备使用记录，人员在岗记录，检测结果及其计算过程，报告审核、客户合同及评审等)；

32、检验检测报告及其原始记录（包括电子存储原始记录）10-20份；

33、历次资质认定评审、各主管部门的监督检查及整改（自查）资料；

34、档案资料管理要求，归档资料台帐及借用（查阅）记录；

35、本次评审汇报材料（书面：含体系建立、运行情况，本次扩项评审实施情况）。

扩项44个典型问题解析

1、扩项做实验室比对或者能力验证要求做多少项?

答：首次申请资质认定或者已经取得资质认定证书申请扩项的机构，其申报的每个检验检测领域至少有一个项目(或参数)应通过能力验证或测量审核，或10%的项目(或参数)与两家以上经过两个资质认定周期换证的同类检验检测机构进行比对实验，且比对结果在检测标准要求范围内。

2、简易扩项不用做实验室间的比对吗?

答：需要做实验室间的比对室验，出具比对实验报告后直接上传系统即可。

3、今年新出的检验标准，之前没有，想问一下这种情况需要进行扩项吗?

答：如标准只是转版，对于本机构参数室验没有影响的情况下，不需要扩项，做一下标准变更就可以；如新标准有新要求，需要进行扩项。

4、请问扩项填报时检验检测能力表，是只填写上传扩项的参数吗?答：需要把原表格导出加上新申报的参数，重新导入。

5、新变更的方法和以前的标准号不一致，但内容一致，这种情况走简易扩项还是方法变更?

答：这个可以走标准变更。

6、如果设备、人员、参数名称都没有变化，只是增加一个方法，可以走简易扩项吗?

答：在设备、人员、参数名称没有变化，增加方法（原参数表中没有这个标准）需要正常扩项。

7、如果设备、人员、方法均没有变化，只是增加一个参数，可以走简易扩项吗?

答：可以简易扩项。

8、普通扩项上传的附表内容里边还用填写已有的参数信息吗?

答：需要把原表格导出加上新申报的参数，重新导入。

9、初次申请和能力扩项的区别?答：流程和准备的资料一样。

10、增加建筑桩基自平衡静载试验技术规程方法，但是参数、设备、人员都不变，能走简易扩项吗?

答：不能。

11、简易扩项不能扩原来没有的标准吗?

答：是的，简易扩项不能扩原来没有的标准。

12、扩项实验室的比对报告是做新增项目的吗?

答：是的，做新扩项的参数。

13、扩项标准不变的，只增加参数，用现场评审吗?

答：扩项标准、人员、设备不变，只增加参数，直接申请简易扩项即可，不用现场评审。

14、扩项时涉及的设备都要上传全发票或购置合同吗?答：需要上传合同或发票。

15、去年扩项没有受理，今年再申报扩项，扩项的项目与去年的相同，去年已按要求做了实验室间的比对，今年再申报还用再作实验室间比对吗?

答：一年内不用重新做，超过一年需要做。

16、扩项中参加实验室间的比对，比对方实验室有没有要求?

答：对于比对方是有要求的，必须是两家以上经过两个资质认定周期换证的同类检验检测机构进行比对实验。

17、简易扩项对参数数量有要求吗?答：简易扩项每半年以上可以申请一次，每次申请参数6个以下。

18、申请了简易扩项，再申请扩项，需要间隔多长时间有要求吗?因有急需要用的项目，简易扩项和扩项可以同时申请吗?

答：简易扩项结束后可以随时申请正常扩项，简易扩项和扩项不能同时申请，系统里申请不了。

19、扩项申请时原有的能力也得导出来再重新导入吗?答：需要导出原证书内容加上本次扩项内容再重新导入。

20、扩项时，系统里提示必须“导入原证书内容+本次扩项内容”，原有能的设备也需要重新填写，这样很没必要，能不能调整一下设置保持原有的不动，只提交新扩项的内容?

答：具体系统更新需要跟省局沟通。

21、扩项和迁址可以同时申请吗?答：扩项和迁址可以同时申请。

22、简易扩项是人员、设备、标准都不变，这个人员和设备不变可以理解，标准不变怎么理解?扩项做实验室比对或者能力验证要求做多少项?

答：这个就是说标准没有转版变更，本机构使用的都是现行有效的标准，没有作废或被别的标准替代。

23、关于简易扩项这块还是很模糊，能再明确下吗?具体哪种情况可以变更?大家都知道人员设备不变，其他的呢?方法不变增参数，参数不变增方法?这两种情况否可以吗?

答：方法不变增加参数，比多NY/T761，有机磷中有很多参数，比如，原来有乐果，这次增加甲基对硫磷，只是简易扩项即可。

24、3个月不能再申请指的是简易扩项还是正常申请的扩项?

答：简易扩项后3个月再提交申请。

25、扩项申请是检测能力表导入是本次扩项领域+原有能力做成一个表导入么?答：是的，需要把原有能力表格导出加上本次扩项参数，再导入。

26、我们以前用螺旋桨流速仪认证了“流量”项目，但是这个流速仪只能测流量，不能测量液位。所以我们新购买了便携式超声波明渠流量计，新设备用的是超声波法跟螺旋桨流速仪法不同，是否需要扩项？

答：需要扩项。

27、人员设备表是只需要填写扩项项目涉及的人员/设备/标物吗?

答：都是先导出增加新的人员/设备/标物之后，再导入。

28、请问每次扩项都需要进行能力验证/测量审核或实验室比对吗?

答：是的。

29、请问复评审需要准备哪些材料?答：复评审跟新申请准备的资料都是一样的。

30、我们现在有主体结构检测和室内环境检测，增项其他类别的话，只需要上传3份模拟报告吗?

答：每个类别上传一份。

31、要扩辐射，授权签字人必须在有辐射资质单位工作过3年吗?答：是的，必须具备3年以上所申请检验检测活动的工作经历。

32、授权签字人3年检验检测工作经验是指在获得工程师证书后吗?还是之前有3年就行?

答：授权签字人符合中级及以上专业技术职称规定的人员后，再具备3年以上所申请检验检测活动的工作经历，跨领域的检验检测工作经历不得累计。

33、授权签字人工作经历证明需要上传什么材料?

答：授权签字人需要上传的材料有：身份证、学历证明（Zui终）、职称证（如有）、培训证（如有）、授权签字人工作经历、原工作单位缴纳shebao凭证、工资单、原始记录或报告。

34、增加授权签字人考核内容有哪些?

答：授权签字人的资质是否符合签字领域的检验标准知识和授权签字人的应具备的技能。

35、机构技术负责人和授权签字人应具备的条件是什么?

答：机构技术负责人具备条件：应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，必须有3年以上从事相关专业检验检测活动的工作经历(环境类需要从事生态环境监测5年以上经历)。授权签字人：应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，必须有3年以上从事相关专业检验检测活动的工作经历。

36、授权签字人没有shebao，需要提供其他什么证明?

答：可以提供原机构签发的报告或者原始记录。

37、新建站准备在系统上传材料，是否按合并后GB38900-2020新标准执行?

答：GB38900-2020是2021年1月1日实施，如果现在申请，不按新标准执行，但是资质取得之后，必须进行标准变更。

38、Zui初采集的证书附表信息有点错误，去哪里进行修改呢?

答：具体需要与系统管理员联系更改。

39、两个周期是什么?

答：机构再取得资质认定6年后会进行复评审，复评审通过后换新证，这属于一个换证周期。两个换证周期就是12年。

40、经一次内部审核后，体系文件有修订，这种文件修订后还需再次内部审核吗?答：修订后不需要内审。

41、上传能力验证时，类别是按视频、环境...这样分，还是说食品、食品添加剂、保健品等等这样分，还是气相、液相、液质这样分类呢?

答：按照申报的类别分类（比如环境类：水和废水、空气和废气、噪声）。

42、能力验证区分类别后，每个类别需上传几份?答：每个类别上传一份能力验证报告即可。

43、我们扩参数，说明上是扩方法，但原来有的参数要增加新方法，说明哪里该怎么备注?

答：只是增加方法，直接在检验标准、方法变更窗口申报即可。

44、授权签字人签字领域和附表大类一样吗?

答：授权签字人签字领域跟能力附表大类一致，所有授权签字人的签字领域必须全覆盖附表大类里的参数。