医疗器械生产许可证、产品注册证变更地址、经营范围、怎么办理

一、办理条件

（1）持有本企业的《医疗器械产品注册证》

（2）有与生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员和仓储场地和环境；

（3）企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（4）有生产出的医疗器械产品进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（5）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律法规和规章制度以及相关产品的技术的规定,质量负责人不得同时兼任企业负责人；

（6）有保证医疗器械质量的管理制度；

（7）有生产医疗器械相适应的售后服务能力；

（8）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

（9）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章制度和有关技术标准。

二、所需材料（变更生产地址）

（1）《医疗器械生产许可证变更申请表》；

（2）旧版 《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(变更生产地址的不需提供)原件；

（3）企业变更的情况说明；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;（商业性质）

（5）厂区总平面图，主要生产车间布置图、区分各车间的作用；

（6）有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向。

三、所需材料（变更生产范围）

（1）《医疗器械产品注册证变更申请表》；

（2）旧版 《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械   生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(变更生产地址的不需提供)原件；

（3）企业变更的情况说明；

（4）主要生产设备及检验仪器清单；

（5）生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点：

  a、包括关键和特殊工序的设备、

  b、人员及工艺参数控制的说明；

（6）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件；

（7）如生产无菌医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告；

（8）如生产植入医疗器械的产品应该提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告。

四、办理时限说明

      自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。企业需要整改的，整改时间不计入审核时限。

      符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

       以上时限不包括申请人补正材料与审核所需的时间