质量管理体系的9个核心要素
质量管理体系的定义可以像金字塔一样概括。简单而优雅地定义QMS目标的dianfeng文件是质量政策。从那里，它层层叠叠地分解为质量手册、质量目标、程序、流程、工作说明等。
在制定和实施质量管理体系之前，您的组织必须找到他们的质量“轴承”。质量管理体系始于质量政策，该政策是构建系统其余部分的指导原则。虽然质量政策只是一个声明，但它是QMS的“北极星”，对于建立质量文化非常重要。
1、质量方针
QMS由几个dingji文件驱动，这些文件指导了QMS其余部分的发展。这些文件将作为锚点，以确保在开发其余QMS时保持一致性。任何质量管理体系的dingji文件是质量政策、质量手册和质量目标。当您开始创建质量管理体系时，第一步应该是起草质量政策。
在使用新的质量管理体系做任何有意义的事情之前，您首先需要通过编写质量政策来定义质量在公司内部的意义。质量政策也可以是贵公司的使命、价值观或原则声明。一旦你精心设计了这一点，你就能够在整个组织中设定期望，从高管和高层管理人员到主管和员工。质量政策是在组织中建立质量文化的第一步。
质量政策应该是一个简单、直接的声明，明确公司的优先事项是什么。如有必要，可以修改质量政策，但由于这是一个关键的锚定组件，因此zuihao花一些时间仔细考虑并在第一时间将其正确。
2.质量手册
质量手册是整个质量管理体系的概述，可以提供给客户或审核员，以帮助他们快速了解质量管理体系的结构，以及组织豁免或以其他方式不适用于其系统的哪些质量管理体系领域（如果有）
描述QMS的范围
详细说明QMS标准或框架的要求
列出QMS中被排除在实施之外的任何元素
参考组织内使用的特定质量程序
通过流程图提供关键流程的可视化文档
解释组织的质量政策和目标
质量手册应几乎是大纲格式，不应包含程序或过程的细节。流程图、表格和信息的其他可视化表示形式对手册很有帮助且适合。手册还应确定质量文件的层次结构。例如：
3.质量目标
这些目标旨在鼓励组织为QMS定义战略目标和目的。目标通过在客户需求与具体、可衡量和可实现的目标之间建立联系，将组织的愿景转化为实践。精心编写的目标为质量管理体系计划提供了目的，并在组织中建立了以客户为中心的文化。它们还可以作为路标，告诉组织哪些方面运作良好，哪些领域可能需要更多关注。
质量目标应该是现实的;如果你还没有登上月球，就不要瞄准星星。例如，如果不合格一直是您现在正在通过质量目标解决的问题，请不要从一开始就追求完美。质量目标应该定期重新审视和修订，所以可以现实一点，一旦事情得到控制，就可以挑战自己。质量目标示例包括：
的新员工培训在入职后 30 天内完成
这一目标与质量方针相一致，重点是人员培训。这可以通过查看新员工的培训记录并验证培训是否在 30 天内完成来衡量。这也强调了培训，因为管理层将把这作为管理审查的一部分。
85% 的不合格报告在 45 天内关闭
对于一家一直在与不合格作斗争的公司来说，这个目标很有意义，这可能是由于领导层的变化、人员短缺等原因。此外，对于不合格报告之类的事情， 可能不是一个合适的目标，因为您通常依赖供应商提供信息，并且可能需要在报告关闭之前制造替代产品。
在 ISO 13485 重新认证审核期间实现零 （0） 项重大不合格项。
质量目标应为组织的每个成员提供清晰的愿景，以了解公司的宗旨和QMS的价值。目标应提供明确的衡量标准，用于衡量战略目标的进展情况，包括实现的时间表和可衡量的改进参数。
4.组织架构及职责
dingji文件为质量管理体系提供了基本框架和起点，但它们没有包含足够的细节来确保质量。质量管理体系需要各种政策、程序、流程、文件和记录，以保持质量的一致性并记录该质量的证据。
质量管理体系应包括组织结构和组织内所有个人职责的清晰和Zui新的模型。这通常是通过组织结构图来实现的，组织结构图直观地显示了角色和职责流程。这可以嵌入到质量手册中，但通常作为独立文档进行管理，并在质量手册中引用。对于 ISO 13485，该文件应确定谁担任管理代表（通常是质量经理）。
5. 文件和记录控制与管理
在质量管理体系中，必须控制所有文件，并且必须保留所有记录。将文档视为程序、表单模板、质量手册、工作说明、批准的供应商名单以及其他有助于以任何小方式制造产品的文件。文档控制意味着必须对这些文档进行修订控制，以便正确批准和评估对文档的任何潜在影响或产品风险。此外，这些文件更改必须传达给所有必要的人员，并且必须用新的修订版替换已分发的任何副本。所有这些过程都必须记录在案。
此外，组织必须制定记录控制和保留流程。记录可以被认为更像是工作的证据。因此，如果一份文件经过修订过程，那么它被正确批准和传达的所有证据都将被视为记录。记录的主要示例包括：培训记录、制造批次记录、投诉记录、不合格记录等。
有效的记录保存对于质量管理体系的成功、获得质量管理体系标准认证的能力以及合规性至关重要。在质量管理体系设计期间，组织应创建组织内记录的具体定义以及文档创建、保留和编辑的策略。文档和记录控制通常通过电子质量管理系统和变更控制软件进行管理，以确保访问受到限制，并在可能的情况下实现文档控制过程的自动化。
6. 流程和程序
整个质量管理体系的质量控制方法是在整个组织内建立标准化的、可复制的流程。这意味着在生产车间进行的流程与在公司办公室进行的文档控制流程一样多。质量管理标准要求组织识别和定义所有使用任何资源将输入转化为输出的组织流程。实际上，组织中的每项职责都可以与流程相关联，包括采购。
定义流程的初步工作应该创建一个关于流程如何为组织服务以及与员工、机器或技术等资源相交的gaoji图景。确定流程后，组织可以开始定义标准和成功指标：
确定组织流程
定义过程标准
建立衡量成功的方法
记录确保高质量输出的标准化方法
推动持续改进
制定一个流程图，确定所有流程的相互关联方式可能会有所帮助。这不仅有助于识别将产生重大连锁反应的潜在瓶颈，还有助于员工了解他们的角色和职责如何影响公司的其他一切。帮助员工看到他们的角色对大局很重要，有助于建立一种质量文化和员工，让他们知道自己是团队中有价值的成员。
7. 数据管理与分析
通过访问数据来做出数据驱动的决策，QMS框架将能够推动持续改进和预防性质量控制活动。应使用数据分析来尽早识别失控的流程或系统，而不是等到发生重大不合格项。组织必须制定计划来收集这些数据并对数据进行统计分析。然后，这些数据可用于评估是否达到了质量目标和/或组织已建立的其他指标。通常需要编译这些数据以创建质量仪表板，以便为高层管理人员提供QMS执行情况的快照视图。
证明有效质量管理体系性能所需的数据类型在组织之间可能会有很大差异。但是，它至少应包括以下来源：
客户反馈
供应商绩效
产品和过程监控
不合格项
趋势
纠正和预防措施
这些数据点还将为组织的产品风险分析过程以及与QMS相关的基于风险的决策提供信息。例如，供应商对特定组件的不合格率很高，可能需要更新使用该组件的任何产品的风险分析文件，以说明不合格进入成品的可能性。此外，应将该数据作为供应商审查过程的一部分进行审查，以确定是否应采购其他供应商，或者是否需要更改供应商评估过程。
8. 持续改进
当QMS中内置的工具和流程用于持续改进时，QMS对组织Zui有价值。这种向创新和改进的转变，而不是在火灾出现时扑灭火灾，是QMS可以对公司的整体发展轨迹产生巨大影响的地方。将质量和过程性能保持在一致的水平是任何质量管理体系的Zui基本目标，但当全面实施和成熟时，质量管理体系应该允许改进质量和流程。
例如，持续改进可以使用看板或类似方法来分析流程并找到简化它的方法。这可能意味着重新组织包装区域，以便生产人员能够更快地完成任务，同时将生产线上的混淆风险降至Zui低。
审核员希望看到针对持续改进项目开放的纠正和预防措施 （CAPA）。它向他们发出信号，表明系统处于足够的控制状态，可以投入资源进行改进，但也表明了对质量和改进的承诺。
9. 优质仪器
用于测量质量的工具的控制和校准是质量管理体系成功bukehuoque的一部分。如果机器或设备用于验证产品或过程，则必须根据行业标准仔细控制和校准该设备。根据仪器的不同，这可能涉及定期校准或每次测量前的校准。
组织内的QMS系统设计应根据国家或国际公认的标准，为每件质量设备制定明确的质量仪器维护政策。本文档应解决以下问题：
仪器校准间隔
公认的仪器校准标准
制造商调整说明
识别和记录校准的程序
校准后防篡改或调整的控制
保护仪器和设备免受损坏的方法
除这些要求外，质量管理体系还应解决校准结果的有效记录问题，包括维护活动和校准结果完整记录的程序。
