高校生物实验室资质的基本要求和常见问题！
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生物安全实验室分级
（一）基本内容
开展病原微生物实验研究的实验室，须具备相应的安全等级资质。其中BSL-3/ABSL-3、BSL-4/ABSL-4实验室须经zhengfubumen批准建设；BSL-1/ ABSL-1、BSL-2/ ABSL-2实验室由学校建设后报政府卫生或农业部门备案。（二）要求说明 （1）实验室生物安全防护水平（Bicsafety Level，BL）分为4级。以BSL-1. BSL-2，BSL-3和BSL-4表示实验室的相应生物安全防护水平；以ABSL-1，ABSL-2，ABSL-3和ABSL-4表示涉及从事感染动物活动实验室的相应生物安全防护水平。生物安全实验室的分级见表1。
表1 生物安全实验室的分级
（2）新建、改建、扩建三、四级实验室或者生产、进口移动式三、四级实验室应当遵守下列规定：①符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；②经国务院科技主管部门审查同意；③符合国家生物安全实验室建筑技术规范；④依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准；⑤生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。
（3）新建、改建或者扩建一、二级实验室，在建成后，从事人间传染病病原微生物相关工作的实验室应当向所在地区的市级人民政府卫生主管部门备案，从事动物传染病病原微生物相关工作的实验室应当向所在地区的市级人民政府兽医行政主管部门备案。
（4）通过建设审查的实验室建成后，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，由有关部门根据相关规定进行建筑质量验收、建设项目竣工环境保护验收、实验室国家认可和实验活动审批及监管等，确保实验室安全。
（5）实验室所编制的各种认可、活动资格授权和备案用的文件必须带文号，明确包含实验室生物安全管理、实验活动风险评估、操作规范、记录表格等四个内容。
（三）常见错误或隐患
（1）学校BSL-1/ ABSL-1、BSL-2/ ABSL-2实验室没有到所在地区的市级人民政府卫生主管部门和兽医行政主管部门备案。
（2）备案用的文件文号乱，不统一；实验室生物安全管理、实验活动风险评估、操作规范、记录表格等四个文件内容不全。
（3）学校完成备案的实验室没有清单，备案完成后相关文件与资料保管不善不全，后续管理没有达到相应要求。
02
生物安全实验室实验活动（一）基本内容
开展病原微生物实验须向卫生或农业主管部门申报备案。
（二）要求说明
（1）我国实行病原微生物分类管理制度。国务院行政主管部门已发布《人间传染的病原微生物名录》和《动物病原微生物分类名录》，根据病原微生物的传染性、感染后对个体和群体的危害程度，将病原微生物分为四类。
第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，包括我国尚未发现或者已经宣布消灭的类似微生物。
第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人，动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
第四类病原微生物，是指在正常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
（2）在政府管理部门备案的一级生物安全实验室可以开展第四类病原微生物实验、二级生物安全实验室可以开展第四类和第三类病原微生物实验；一级和二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动两个特殊情况如下。
①已经灭活的第二类病原微生物可以在二级生物安全实验室中进行实验。
②按照原卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》,对于医疗、疾病预防控制机构的BSL-2检测实验室，为了传染病治疗和防控，仅开展涉及第二类病原微生物中细菌的样本检测、病毒的未经灭活材料的检测时，在向省级卫生主管部门申请获批后，可以开展相关的检测活动。当涉及“大量”、有气溶胶实验操作时，这些实验和研究须在BSL-3实验室中进行。
（3）三级、四级实验室可以从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，但必须依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平，并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意。
（4）实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证，经论证可行的，方可使用。
（三）常见错误或隐患
（1）在一级生物安全实验室（BSL-1/ABSL-1）进行第三类病原微生物实验。（2）在二级生物安全实验室（BSL-2/ABSL-2）进行第二类病原微生物实验。（3）未经省级以上政府主管部门批准，擅自在三级（BSL-3/ABSL-3）、四级（BSL-4）生物安全实验室开展高数病性病原微生物实验。（4）BSL-2/ABSL-2.BSL-1/ABSL-1实验室未在政府主管部门备案。（5）医疗、疾控机构的BSL-2检测实验室，在未向省级以上人民政府卫生主管部门申请并获得批准的情况下，开展《人间传染的病原微生物名录》允许的第二类病原微生物检测活动。03
第一类和第二类病原微生物实验活动管理（一）基本内容
开展未经灭活的高致病性病原微生物（列入一类、二类）相关实验和研究，必须在BSL-3/ABSL-3、BSL-4/ABSL-4实验室中进行。
（二）要求说明
（1）在未经灭活的第一类和第二类病原微生物相关实验和研究中，涉及的实验材料包括实验室纯培养物、感染动物材料、各种临床材料、采集的野生动物材料、采集的环境材料等。
（2）未经灭活的第二类病原微生物相关实验和研究须在BSL-3/ABSL-3实验室中进行，但应注意在实验室操作的实验材料的量，如果是“大量”样本操作，应在BSL-4/ABSL-4实验室中进行；如果实验涉及气溶胶操作，如大量液体样本离心、气溶胶动物感染等实验操作，应在BSL-4/ABSL-4实验室中进行。
（3）在BSL-3/ABSL-3和BSL-4/ABSL-4实验室进行未经灭活的第二类和第一类病原微生物相关实验和研究时，实验用的病原微生物种类和实验内容应与生物安全认可和实验活动资格批准的一致；如果不一致，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。
（4）在BSL-3/ABSL-3和BSL-4/ABSL-4实验室开展的实验和研究应有记录可查。
（三）常见错误或隐患
（1）验室实验研究中的高风险评估不足，特别是对“大量”操作材料和气溶胶操作的高风险评估不足。
（2）实验室实验记录信息不足，特别是实验废弃物处置、实验材料去向等记录信息不足，不能溯源。
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第三类和第四类病原微生物实验活动管理（一）基本内容
开展低至病性病原微生物（列入三、四类）或经灭活的高致病性感染性材料的相关实验和研究，必须在BSL-1/ABSL-1、BSL-2/ABSL-2或以上等级实验室中进行。
（二）要求说明
（1）开展第四类致病性病原微生物实验，必须在一级（BSL-1/ABSL-1）或以上等级实验室中进行。
（2）开展第三类致病性病原微生物实验和研究，必须在二极（BSL-2/ABSL-2）或以上等级实验室中进行。
（3）二级生物安全实验室可以开展“灭活的第一类和第二类病原微生物”实验活动，必须做好病原微生物种类、来源和灭活方法的记录，以便溯源。
（三）常见错误或隐患
（1）在非生物安全等级实验室开展第四类、第三类病原微生物相关实验活动。
（2）实验室实验记录信息不足，特别是灭活的第一类和第二类病原微生物来源和种类、实验废弃物处置、实验材料去向等记录信息不足。
