API Q1第9版、第8版、第10版
一、API Q1第9版标准与第八版区别
API Q1 第九版《石油和天然气工业制造组织的质量管理体系要求规范》标准于2013年6月颁布实施，该标准在第8版基础上有大幅度的内容变更和调整，主要体现在：
1、API Q1第9版标准浓缩了内容
API Q1第9版标准在第8版的基础上，将原来的8个章节浓缩为6个章节，整个文件修改了85处，近25%的更改，其中很多的更改更为贴切，少了含糊的语言，删除了许多附加的“注”， 9版建立了管理的2个层面，即高层（总裁层面）和管理层（运行）。
API Q1第9版目标是对一个能够得到持续改善的质量管理体系的开发提供Zui少的要求，强调预防纰漏和Zui小化变动以及生产中的浪费，针对提高石油和天然气生产型企业的可靠性。对涉及服务方面的内容全部放到了API Q2《石油和天然气服务供应商的质量体系要求》标准之中。
2、API Q1第9版标准扩展了范围
API Q1第9版标准不仅包括了ISO9001标准的所有要素，而且新增添了5个方面内容。即：风险评估和管理、应急策划、产品质量计划、预防性维护、变更管理。
1）风险评估和管理
规范针对影响产品发运和产品质量过程中风险的鉴别和控制从以下方面给予了规定:
-人员能力和可用性
-设备设施的有效性和保养
-供应商表现和材料的有效性
-不合格品的控制
其目标是让客户、制造商和监管人员通过足够的信息对任务、活动或程序的进行做出决定，让它们在可以接受的风险下进行。作为文件化风险的一部分，需要解决其他两个重要事项，第一个是减轻措施，用来降低事件发生的严重性或可能性。第二个是应急计划，在事件之前，或事件发生时开展的一系列活动。
2）应急策划
应急计划可以理解为Zui坏情况下的计划、备份计划或者一个灾难修复计划。它包括以下问题的应急策划：
-什么样的事件发生时需要应对？
-什么样灾难可以在计划实施时发生？
-什么是这个情形下会发生的Zui坏情况？
-什么是这个情形下可能的场景？
-什么样的事件会给当下活动和计划带来Zui大的干扰？
-计划资金超标会怎样？延迟会怎样？
-如果关键人员离开组织会怎样？
-竞争对手可能的动作？
-谁或者什么会阻止计划的实施？
实际上根据计划的假设，很少情况会发生。但是会考虑突发事件和应对措施的企业更有可能成功实现他们的目标。
3）质量计划
在接到顾客订单时，我们需要从以下几个方面来拟制质量计划。
-产品制造信息的描述
-为符合要求所需要的过程和文件，包括要求的检验、试验和记录
-明确涉外活动的控制
-产品实现过程的识别、规定或用于每项活动的识别
-明确产品实现过程的控制点、见证点、检验和文件评审点
对质量计划的修改必须得到批准，同时还应该传达给客户。
4）预防性维护
API Q1 9版新增的预防性维护内容主要针对产品实现过程中的设备应建立预防性维护的控制程序，如：
-需要维护的设备型号
-维护保养频率
-设备负责人
对设备的预防性维护要保持日常的维护保养计划、实施内容记录等文件。
5）管理变更
管理变更需要策划，要保持质量体系的完整性，对于变更需要考虑变更前后潜在的风险，如对以下可能对产品质量产生影响的情况进行管理变更，并记录和告知顾客：
-组织结构的变化
-关键或非常重要人员的变化
-关键供应商的变化
-管理体系程序变化，包括来源于纠正和预防措施的变化。
3、API Q1第9版注重产品实现的特殊过程控制和管理
产品实现过程的特殊过程如焊接、热处理、无损检测、涂/镀层等过程是产品质量的关键控制点，标准从以下方面给予了规定：
-过程需要设备的符合性
-过程控制人员资格的鉴定
-过程工艺方法，包括明确的参数
-过程可以接受的准则
-过程确认/评定记录及要求
4、执行过程中，符合APIQ1第九版规定应不少于以下28个程序文件
序号 | API Q1-9TH | 程序文件名称 |
1 | 4. 1.5 | 沟通（内部和外部）控制程序 |
2 | 4. 3.2.1 | 培训控制程序 |
3 | 4. 4.3 | 文件控制程序 |
4 | 4. 5 | 质量记录控制程序 |
5 | 5. 1.1 | 合同评审控制程序 |
6 | 5. 3 | 风险的管理和控制程序 |
7 | 5 .4 | 设计和开发控制程序 |
8 | 5. 5 | 应急控制程序 |
9 | 5. 6 | 采购控制程序 |
10 | 5.6.3 | 采购产品或活动验证控制程序 |
11 | 5.7.1.1 | 生产控制程序 |
12 | 5.7.1.2 | 产品维护控制程序 |
13 | 5.7.1.5 | 生产和维护过程的确认程序 |
14 | 5.7.3 | 标识和可追溯性控制程序 |
15 | 5.7.4 | 产品检验/试验状态控制程序 |
16 | 5.7.5 | 顾客财产控制程序 |
17 | 5.7.6.1 | 产品防护控制程序 |
18 | 5.7.7.1 | 产品检验和试验控制程序 |
19 | 5.7.8 | 预防性维护控制程序 |
20 | 5.8 | 试验、测量和监视装置控制程序 |
21 | 5.9 | Zui终产品放行控制程序 |
22 | 5.10.1 | 不合格品控制程序 |
23 | 6.2.1 | 测量顾客满意控制程序 |
24 | 6.2.2.1 | 内部质量审核控制程序 |
25 | 6.3 | 信息、收集和数据分析控制程序 |
26 | 6.4.2 | 纠正措施控制程序 |
27 | 6.4.3 | 预防措施控制程序 |
28 | 附录A | API会标管理控制程序 |
5、执行过程中，符合API Q1第九版规定应不少于以下33项质量记录要求
序号 | API Q1-9版章节 | 质量记录要求 |
1 | 4.3.2.2 | 人员能力确认的证据应该记录 |
2 | 4.3.2.3 | 保持合适的教育、培训、能力和经验记录 |
3 | 5.1.2.3 | 顾客的要求应该由组织进行确认而且记录要保持 |
4 | 5.1.3 | 应该保持评审结果的记录 |
5 | 5.2.8 | 提供产品实现过程符合要求证据的记录 |
6 | 5.3 | 风险管理和行动应该有记录 |
7 | 5.4.2.7 | 设计输入记录应该被保持 |
8 | 5.4.3 | 设计输出记录应该被保持 |
9 | 5.4.4 | 评审和所有需要的行动的结果记录应被保持 |
10 | 5.4.5 | Zui后的设计评审和验证的记录应被保持 |
11 | 5.4.6 | 设计确认，批准和所有需要行动应该被保持记录 |
12 | 5.4.7 | 设计和开发更改的记录，更改和所有所需的行动的评审应该被保持 |
13 | 5.6.1.5 | 供应商评测-记录 |
14 | 5.6.1.6 | 外包活动记录应该被保留 |
15 | 5.6.3 | 组织应该保留验证活动的记录 |
16 | 5.7.1.5 | 生产和维护过程的确认的记录 |
17 | 5.7.3 | 标识和可追溯性的记录 |
18 | 5.7.5 | 应保持顾客财产控制盒处置的记录 |
19 | 5.7.6.2 | 要保持仓库和评价结果的记录 |
20 | 5.7.7.1 | 要保持检验和试验的记录 |
21 | 5.7.8 | 要保持预防性维护的记录 |
22 | 5.8 | 应记录用于校准或验证的依据 |
23 | 5.8 | 要保存鉴定和验证的记录 |
24 | 5.9 | 要保存能够标明单个放行产品的记录 |
25 | 5.10.4 | 组织应保持顾客通知的记录 |
26 | 5.10.5 | 必须保持不合格的原始记录和任何采取相应的措施，包括让步措施的记录 |
27 | 5.11.1 | 组织应该保持管理变更（MOC）活动的记录 |
28 | 6.2.1 | 必须保存顾客满意信息结果的记录 |
29 | 6.2.2.2 | 审核记录应能提供质量管理体系被执行和维护的客观证据 |
30 | 6.2.2.3 | 跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告 |
31 | 6.4.2 | 要保存不合格过程控制活动的记录所采取的记录所采取措施的结果 |
32 | 6.4.3 | 要保存潜在不合格过程控制活动的记录所采取措施的结果 |
33 | 6.5.3 | 高层管理应审查和批准管理评审的输出。管理评审应文件化而且应保存评审的记录 |
二. API Q1第10版
API于2023年9月18日发布第10版Spec Q1规范，其生效日期为2024年9月18日。这一重要更新将直接影响所有API会标持证组织以及API Spec Q1第9版证书持有组织。
为响应API Spec Q1第10版的发布，API会标及质量体系项目制定了以下时间表，以帮助持证组织转换到第10版Q1：
自2024年1月1日起，APIMonogram会标和API Q1持证组织可自愿要求按照API Spec Q1第10版标准对其进行审核。如按照新版标准进行审核，组织必须在审核开始前至少45天，通过www．api．org／contactMonogram 联系 API。任何发现的不符合项都需要通过纠正措施、根本原因分析和整改行动来关闭。此后，该组织的所有审核都将执行API Spec Q1第10版要求。
＞在2024年1月1日至9月17日期间，未要求按照API Spec Q1第10版标准进行审核的组织将按照第9版标准进行审核。但是，审核员将会在每个组织的审核报告中开具一个观察项，即该组织尚未转换至第10版。
＞自2024年3月1日起，新的API Monogram 会标和API Q1认证申请组织将被要求实施并按照API Q1第10版标准进行审核。任何发现的不符合项都需要通过纠正措施、根本原因分析和整改行动来关闭。
＞自2024年9月18日起，API Monogram会标和API Q1 持证组织必须完全执行 API Spec Q1第10版规范并按照该规范进行审核。自该日起，若组织未能实施API Spec Q1第10版要求，其证书可能会被暂停或取消。
＞2026年03月18日，所有未能完成转换的API Spec Q1第9版证书将被撤销。为成功进行转换，组织须按照API Spec Q1第10版接受一次全体系审核；对审核发现的不符合项，采取适当的纠正措施、根本原因分析和整改行动；等待API的认证决定。组织应注意到，此过程可能需要几个月的时间。
因此，鼓励组织尽快完成转换并按照第10版标准接受审核。
API Q1第10版标准是石油天然气行业产品供应组织的质量管理体系规范。以下是关于该标准的一些详细信息：
1. 标准名称变化：在第10版中，标准名称从“石油天然气行业制造组织质量管理体系要求规范”更改为“石油天然气行业产品相关的组织质量管理体系要求”，这一更名更准确地反映了标准的核心关注点，即产品和服务的质量管理。
2. 适用组织类型明确：在第10版中，标准明确适用于提供产品、产品相关过程或实施产品的现场服务的组织，包括但不限于制造、工程/设计、产品维修/再制造、与产品相关的过程（如焊接、热处理、涂装、机加工、车丝等）、检验、试验和分配等领域的组织。3. 设计接受准则：在第10版中，引入了设计接受准则的概念，这是为了确保产品符合所需的性能和/或适用的规范。设计接受准则定义了材料、产品、部件或与产品相关的过程的特性或特性组合的限制条件。总的来说，API Q1第10版标准是一个详细的质量管理体系要求，适用于石油天然气行业的各类组织，旨在确保产品和服务的质量和合规性。如需了解更多关于API Q1第10版标准的信息，建议查询标准官方发布网站获取Zui新版本的完整内容，并寻求专业的指导。API Q1第九版和第十版之间的一些重大变化包括：
——符合ISO 9001：2015的要求
——改变范围，包括提供产品相关活动的公司
——改变“产品”的定义以扩大范围
——记录保留期延长到10年
——已删除对ISO 9000的过时版本的引用
——添加了传统质量手册的替代品
——“设计和开发”改为“设计”
——过程验证的澄清
——关于产品检验和Zui终验收过程的修订措辞
——修订了供应商评估流程
——删除的预防措施部分
——增加和修订的定义
