CNAS认可系列3：实验室准备CNAS认可的重要事项

本文作为CNAS认可系列的第三篇文章，旨在帮助有CNAS认证需求的小伙伴更为顺利地通过实验室CNAS认可。

（一）文件审核

（二）其他注意事项

错过了前两篇的小伙伴可以查阅链接：

CNAS认可系列1：什么是实验室CNAS认可

CNAS认可系列2：ISO 17025标准的初步解读

今天我们将带着大家了解“CNAS认可”过程中一些重点：

（一）文件审核

提交CNAS申请后，会进入“文件审核”环节，该环节至关重要。文审的结果直接决定是否会进入下一步现场审核环节。此外，如果多次文审不通过，基本就宣布认可申请的失败。

a) 管理体系文件的编制要点

i. 6.2 人员：结合ISO 17025和特定领域的应用要求，人员的资质要求需要写清楚，特别是重要岗位，如实验室主任、技术负责人、质量负责人、授权签字人。必要等同或高于标准要求。

ii. 7.2 方法的选择、验证和确认：

标准方法从外部标准向内部操作SOP的转化时，可以分解成为设备操作SOP和判定合格/不合格的阈值要求2个部分。

非标方法的转化，一个要注意非标方法的原始出处，可以是zhiming期刊或同行lingxian的方法。另外是需要注意确认的的过程。

iii. 7.4 检测或校准物品的处置：这部分对于一般实验室并非重点，但对一些特殊实验室则至关重要，如动物实验室、医药实验室，检测的对象有潜在危害的，如何处置这些潜在有危害的样品是，必须遵守的原则是合法合规，这些要求必须在程序文件中得到体现。

iv. 7.6 测量不确定度的评定：由于测量不确定度的计算有一定的难度，所以在提交文件的测量不确定的实例选择方面，切记要准确。通常在现场审核阶段不会问过多的不确定的计算。

v. 7.7 确保结果有效性：

确保结果有效性的方法一定不是只有一种，而且必须是外部和内部相互结合的。

能力验证的频次必须大于等于CNAS要求的。

b) 除了管理文件编制外，重点介绍内审、改进和管理评审。

i. 内审的重点：发现问题的体现。

一般浮于表面的问题通常是过不了文审的，例如发现某个测试设备的状态标签没有。这样的问题提得很多，但缺少深度。比较好的发现的问题，如标准有更新，但查新后，更新部分的要求并没有及时转换我们实验室内部的SOP；我们的一份测试报告有问题，按不符合程序文件进行处理，但仅仅修改了报告，未根据程序文件对报告发布后造成的间接影响进行弥补；上述举的几个例子，是有深度的内审问题发现。

ii. 内审发现问题的整改：不仅仅是针对问题本身，必须先查体系中是否有漏洞。

好的整改应该包含：

首先是对问题本身的纠正

然后修改管理体系文件，弥补规定上的缺失

之后是新的规定要求，针对相关人员的培训

与问题整改相伴的，会涉及很多文件的更改，需依照文件的要求进行。应该会有很多修改页。

iii. 管理评审的问题，往往更多体现在输出。实际上管理评审的输出是实验室管理资源调整Zui重要的部分，写扎实，切合实际。

（二）其他注意事项

除管理体现文件、内审、管理评审报告以外，还有一些需要特别注意的事项，如

内部实验室和外部实验室，需要注意法律地位，外部实验室必须是独立法人。

人员的交金等证据来证明人员和实验室的归属关系。

标准查新，无论我们的程序如何规定，在外部现场审核前必须进行一次。

有潜在危险的样品，现场的实际处理必须符合程序文件和法律法规的要求。

如果涉及的标准是国外标准，需考虑语言翻译的问题。

提前准备可验证测试重复性的设备、材料。

当然上述所提的并非是所有的注意事项，各个实验室必定会有根据自己实验室特点衍生出来的其他要点。