医疗器械GMP认证全流程
医疗器械GMP认证全流程
注1：GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保Zui终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
注2：GMP一般指《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了Zui大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
注3：GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE缩写，中文含义是"药品生产质量管理规范"。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。
一、申请注册
1、医疗器械生产许可证；
2、医疗器械经营许可证；
3、医疗器械产品注册；
4、医疗器械体系认证；
5、医疗器械GMP认证；
6、医疗器械广告申请。
二、医疗器械GMP认证咨询
咨询方案主要分为五个阶段：
（1）初步阶段
调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况;
2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案;
3、协助企业建立或优化质量管理组织架构;
4、协助企业成立内部GMP认证小组；
（2）医疗器械GMP实施阶段
GMP初次培训：
讲述医疗器械GMP基础知识及企业实施GMP的意义。
协助企业进行硬件改造：
为企业提供规范可行的硬件改造意见;
监督检查改造过程及对改造效果的评价;
GMP硬件体系建立、实施磨合；
GMP软件体系建立、实施磨合：
GMP文件编写(内容、格式)培训；
GMP文件初稿审核、修改;
监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；
企业拟订内审计划、方案；
参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；
通过改进来完善GMP体系；
（3）医疗器械GMP认证申报
GMP认证申报资料准备及申报:
GMP资料编写（内容、格式）培训；
GMP资料初稿审核、修改；
监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;
（4）医疗器械GMP认证阶段
预认证,迎接GMP现场检查:
GMP认证前的迎审培训；
对企业预先认证发现问题及时改进；
高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；
（5）医疗器械GMP结束
GMP认证结果跟进及领取证书：
企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；
领取GMP证书。
