GMP认证流程和认证程序全方位讲解

   GMP认证起源

   GMP认证是1963年由美国制药行业开始实施法规,其中特殊用途化妆品纳入了药品GMP管理。

   • 1967年世卫组织在国际药典中收入GMP制度。

   • 1969年22届世界卫生大会建议各国采用GMP。

   • 1979年世卫组织再次向会员国推荐该制度，并确定为世卫组织的法规。

   • 美国FDA《现行药品生产质量管理规范》、《化妆品GMP指南》（1992版）。

   GMP认证的适用范围及作用

   GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

   它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保Zui终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

01.

GMP认证的基本原则

   制造商必须保持清洁卫生的制造区域。

   生产设施必须保持受控的环境条件，以防止杂质和过敏原的交叉污染，这可能使产品对人类消费或使用不安全。

   必须明确定义和控制制造过程。验证所有关键流程，以确保一致性和符合规范。

   必须控制制造过程，并评估过程中的任何变化。如有必要，验证影响药品质量的变化。

   说明和程序必须使用良好的文档实践，以清晰明确的语言编写。

   操作员必须接受培训，以实施和记录程序。

   在制造过程中，必须以手动或电子方式进行记录，以证明实际采取了规定程序和说明要求的所有步骤，食品或药品的数量和质量符合预期。偏差必须进行调查并记录。

   跟踪批次完整历史的制造记录(包括分发)必须以易于理解和访问的形式保存。

   任何产品分销都必须将其质量风险降至Zui低。

   必须有一个系统来召回出售或供应的任何批次。

   有必要检查市场上对产品的投诉，调查质量缺陷的原因，并对缺陷产品采取适当措施，防止再次发生。

GMP认证程序

02.

   1 、职责与权限

   1.1省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

   2 、认证申请和资料审查

   2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

   2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交认证中心。

   2.3 认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

   2.4 认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

   3 、制定现场检查方案

   3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

   3.2 认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

   3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避该辖区药品GMP认证的检查工作。

   4 、现场检查

   4.1 现场检查实行组长负责制。

   4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。

   4.3 认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

   4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

   4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

   4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

   4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

   4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

   4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

   4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

   4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

   5 、检查报告的审核

   认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

GMP认证评估流程

   1. 包装供应商必须向创思维公司提交填写完毕的自我评估表。设计该自我评估表的目的是为了将不合格的认证供应商进行认证的机会减到Zui低。

   2. 创思维公司会审核填写完毕的自我评估表，如符合Zui低要求，他们将安排现场评估。

   3. 一旦安排进行现场评估，则包装供应商必须访问targetpackagingprogram并下载测试页文件。

   4. 包装供应商必须印刷测试文件，将其准备好以供创思维公司顾问现场考察时检查。

   5.创思维公司会进行现场评估，评估集中于四个包装生产类别: 印前、制版、印刷和印后。每一个生产类别又分为很多子类，这些子类将按五个标准来衡量：程序文件、维护、操作能力、设备性能和培训。每一个标准按零到三(0~3)评分，其中零表示完全合格，一表示小缺陷，二表示大缺陷，三表示极严重缺陷。

   6. 创思维认证公司将使用包装供应商现场评估表记录结果。该表格在targetpackagingprogram网站上的“表单”标签下，可供您参考。

   7. 根据创思维认证公司输入的数据，现场评估表会产生一个得分。

GMP认证的好处

   为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。

   为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

   为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。

   满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。

   为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，

   消除生产上的不良习惯。

   使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。

   有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

   GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保Zui终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的Zui基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。