CNAS实验室认可—微生物领域

微生物领域

5.2 实验室管理层中至少应包括一名在申请认可或已获认可的微生物检测领域内具有足够知识和经验的人员，负责实验室技术活动。该人员应具有微生物专业或与所从事检测范围密切相关专业（以下简称微生物或相关专业）的本科以上学历和五年以上微生物检测的工作经历。

6.2.2 实验室应规定微生物检测人员的能力要求，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。

6.2.3.1 适用时，抽样人员应独立于实验室的微生物检测活动，以防止交叉污染。

6.2.3.2 实验室的高压蒸汽灭菌器属 TSG 21-2016 1.3 范围中快开门压力容器的，操作人员需持有特种设备作业人员证书。

6.2.3.3 从事微生物检测的人员应至少具有微生物或相关专业专科以上的学历，如果学历和专业不满足要求，应有10年以上微生物检测工作经历并能就所从事的检测工作阐明其原理。

关键技术人员，如从事检测结果复核、检测方法验证或确认、签发报告的人员，除满足上述专业及学历要求外，还应具有3年以上微生物领域的检测经历，同时应掌握微生物检测方法测量不确定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行 测量不确定度评定。

6.2.3.4 授权签字人应具有微生物或相关专业，并符合 CNAS-CL01-G001 中 6.2.2 条要求，其工作经历，应是相关领域微生物检测工作经历。 

6.2.3.4c） 从事检测活动的人员应熟悉微生物检测安全操作知识和消毒灭菌知识，具 有无菌操作观念和生物安全防范意识。

6.2.3.5 实验室选用检测人员时，应考虑有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到 辨色的试验。

6.2.5 a）只有经过技术能力评价确定满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动。

6.2.5 c） 实验室应制定人员培训和继续教育计划，包括微生物检验抽采样、常规微 生物检测、无菌操作、生物危害识别、生物防护、废弃物处理、生物安全事故应急处 理、生物安全柜维护等方面知识的专门培训。

6.2.5 f）实验室可通过质量控制结果，包括盲样测试、实验室内比对、能力验证和实 验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式监控人员的持续检测能力。新上岗人员以及间隔一定时间重新上岗的人员需要重新评估。当检测人员或授权签字人职责变更或离开岗位6个月以上再上岗，应重新考核确认。

6.2.6 微生物抽样人员和样品接收人员应被授权并能履行其工作职责。