ISO9001：2015 学习知识要点

前言

正式的ISO9001新版标准于2015年9月发布。本次标准的变化幅度相当之大，特别是在结构、视野、兼容性、适用及易用性方面，同时也引入了一些Zui新的管理理念/要求（如：风险管理、知识管理等）。标准的编写者（ISO/TC 176）期望此次改版能为未来十年乃至更长时间提供一个稳定的核心标准。

本篇文章针对“全食联质量管理体系学员”在学习此标准的过程中，反复提出或感到困惑的问题，进行了汇总和解答，以帮助大家更好地理解标准中定义和正文条款的内容。

1 

体系与过程的区别和联系是什么？

1）公司是一个体系，部门也是一个体系（也是一个过程），一个过程的输出是下一个过程的输入，这个Zui大的过程就是体系。

2）体系由众多的过程组成，过程又是由输入、活动、输出组成。

3）体系和过程都可以由PDCA来演绎。

在ISO9001:2015  0.1 总则 中：本标准采用过程方法，包括策划-实施-检查-改进（PDCA）循环和基于风险的思维”。

在ISO9001:2015  0.3.2 PDCA环 中“PDCA循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。 

PDCA模式可以简要描述如下：

P策划：根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立体系目标及其过程，以及所需的资源；

D实施：实施所策划的（安排）；

C检查：根据方针、目标和要求，对过程、产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；

A处置：必要时，采取措施，以改进过程绩效

如果把ISO9001质量管理体系作为Zui大的一个过程，那么这个Zui大的过程中包括了很多可以细分的过程，如下图所示。

2 

在管理体系中提到的客户，除了外部客户，是否还有内部客户？

1）ISO9001之前的版本有内部供方和外部供方的说法，有内部供方就有内部客户。员工其实就是企业的内部客户，充分识别客户需求包括：外部客户和内部客户的需求，没有员工的满意就不会有外部客户的满意。

2）在工作中要有同理心，不要本位主义，学会换位思考。把对方当成自己的客户，这样工作才会好做。同时，每个人也要把自己当成客户来对待，对内部供方要有标准和要求。

3）经典语录：

不制造不良品，是对质量的自我控制；

不接受不良品，是把自己当作客户；

不流出不良品，是把下一道当作客户。

3 

审核时，若能理解被审核方的PDCA运作，是不是对审核思路有帮助？

是的。审核，一个很重要的前提是你必须熟悉对方的PDCA，也就是他们的流程、方法、风险和控制措施，不然就是一个外行去审核内行，越了解对方，有方法，你才是高手。

4 

如何确定产品和服务的需求？

相关职能部门确定，要从基于风险的思维考虑，常规产品、特殊订单、大单、大客户等不同的需求，不同的风险，采取不同的方式。产品和服务的需求，依产品特性进行风险分析确定；风险越大，需要参与的人员和级别就越高；需求是机会也是风险，需求识别清楚也是规避风险的手段；前期识别清楚，后续事半功倍。要正确运用标准的三大工具：基于风险的思维、PDCA和过程方法。

5 

识别客户需求的流程关键点有哪些？

具体流程：与客户沟通、要求的确定、要求的评审。也就是先建立沟通渠道，确定客户有哪些要求；再评审组织是否有能力满足客户要求；之后如果有变更再评审。评审也是风险控制的一个预防措施。

合同评审的要点：1、需求是否全部得到识别？2、是否对自身能力进行正确的评审？3、如果在执行中有变更，是否及时有效地进行了内外部的沟通？

合同评审是运行环的第一步，也是非常重要的一步，这一步错，后面步步错。

6 

过程方法在设计开发时是如何体现的？

设计验证，是指输出是否满足输入；设计确认，是指Zui终客户的预期要求是否等到了满足。

在输入来源的基础上，找到活动过程的输入， 不然这个过程注定是失败的。可能输入的来源是一个模糊的概念，我们必须把这个概念可测量化，不然做事就是白做了，其实就是把来源变成真正的输入，避免信息失真。了解期望和需求后，再策划这个活动。设计输出，即使自己认为，但是客户即输出的接受者，不满意，也是白搭。所以就是说，我们在过程的输出成为下一个活动的输入，就必须考虑自己的活动的结果是否是下个活动别人想要的。将输入的来源正确地转化为输入，是输出的接受者能够接受输出的前提。研发有产品研发，还有工艺研发，设备研发，工装夹具研发，还有过程研发，体系 研发，管理研发。

7 

第9章的监视、测量、分析和评价到底有哪些？

客户满意度；目标与方针一致性；法规符合性；部门和公司绩效，业绩增长；产品是否可以得到客户的满意，风险的控制；组织业务目标和战略的实现，相关方满意等等。其实企业的目标是实际可持续发展。

8 

第8章如何运用PDCA进行理解？

第8章是运行过程 ，也是价值链过程，也是由客户需求到满足客户需求的所有过程。按照PDCA的思路，可以如下进行划分，便于大家理解。

9 

体系到底有啥作用？

基于体系和过程，服务于业务、控制风险，支持组织战略实现和可持续发展。即ISO9001:2015的中心思想。

10  

一个组织追求可持续发展或可持续成功，应该做好哪些方面的工作？

1) 具有长远的战略眼光（总则）

2) 审时度势，不断地监视和分析组织的环境（4.1 理解组织及其环境）

3) 关注相关方的影响及需求，均衡其利益（4.2 理解相关方需求和期望）

4) 识别组织短期及长期的风险和机遇，积极地加以应对（6.1 应对风险和机遇）

5) 制定应对方案（6.1.2 组织应策划应对措施）

6) 将方案落实到组织的管理中（8 运行）

7) 鼓励员工参与并提供学习机会（7.1 资源）

8) 倡导创新

11

如何理解质量的概念？现在的大质量和以前的小质量有什么不同？

1）ISO9000:2015中“3.6.2 质量 quality ”：实体的若干固有特性满足要求的程度。

2）ISO9000:2015 基本概念中的 “2.2.1质量” ：质量促进组织所关注的以行为、态度、活动和过程为结果的文化，通过满足顾客和相关方的需求和期望实现其价值。组织的产品和服务质量取决于满足顾客的能力，以及对相关方有意和无意的影响。产品和服务的质量不仅包括其预期的功能和性能，而且还涉及顾客对其价值和利益的感知。

也就是组织通过营造关注质量的氛围，以激励人员改进其态度、行为和流程，从而满足利益相关方需求，Zui终为其提供价值。从产品和服务的“小质量”变成管理体系的“大质量”。