江苏：生物安全二级实验室认证需要资料

实验室所属法人机构的法人资格证书（复印件）；

实验室生物安全认可证书（复印件）；

工程质量依法验收合格的相关证明材料（复印件）；

实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书（复印件）；

实验室职能报告（包括工作范围、工作内容等）；

拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危害性评估报告；

实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和其他相关文件；

实验设施、设备清单；

个体防护设备、用品清单；

高致病性病原微生物实验室资格证书（复印件）；

实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见；

实验活动的主要内容和技术方法报告（包括危害评估和SOP）；

科研项目申报书及技术资料；

高致病性病原微生物实验室资格证书或实验室备案证明文件（复印件）；

拟使用的高致病性病原微生物危害性评估报告、包括生物安全防护方案、实验内容及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等；

省级以上卫生行政部门规定的其它有关资料。 

生物安全组织管理机构及管理制度

单位应设生物安全委员会。      

实验室的组织结构、运作方式及设施等应形成文件。   

应有危害评估体系及规范的危害评估书面文件。      

应有根据危害评估制定的紧急事故处理办法。     

应有完善的生物安全管理制度（生物安全的所有管理、执行或监督的管理文件）。  

安全保卫制度和措施。      

实验室生物安全监督制度；      

有监督人员；      

有技术负责人和生物安全负责人；   

单位负责人对实验室生物安全负责；      

实验室负责人应是生物安全委员会内有职权的成员；   

指定实验室技术和生物安全负责人的代理人，并在有关文件中规定。      

生物安全工作内部自查制度。   

生物安全管理人员及实验室人员培训制度。   

实验室人员准入规定。      

人员进入批准程序。   

设施/设备监测、检测和维护制度。 

实验室人员健康监护制度。      

实验室资料档案管理制度。      

意外事件处理与报告制度。      

实验室内务管理制度。      

生物安全体系

实验室备有生物安全手册等管理文件。

应制定出生物安全方针、目标规定和承诺。

生物安全文件处于有效控制状态。

生物安全管理体系文件

实验室操作规程和技术规范（S0P）

其中至少包括：

生物安全实验室操作规程；

针对感染性材料的实验操作规程；

仪器设备的使用规程；

个人防护用品的使用规范；

实验室消毒规程；

废弃物的生物安全处理规程；

尖锐器具的安全操作规程；

紧急情况处理规程及应急预案等；

生物安全柜操作规程；

移液管和移液辅助器使用规程；

离心机使用规程；

匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器使用规程；

样本分离操作规程。

实验室生物安全组织、管理结构和相应的组织结构图

管理工作、技术工作、支持服务和生物安全体系之间的关系。

文件控制和维护程序。

关键人员及相关人员工作岗位描述。

在用的研究及检验程序。

处置研究及检验样品的程序。

在用的主要仪器设备的参考测量标准。

设备校准、检定（验证）和维护程序。

采集、运输、保存、使用高致病微生物的规定。

发现存在生物安全问题时的反馈和纠正措施程序。

出现生物安全问题时的应急预案。

采用非标准方法进行研究或检验工作时，应遵循的验证和批准程序。

生物安全工作应定期核查。

核查人员应有相应的资格。

核查人员是应与被审核工作无关。

当核查中发现其生物安全的有效性可疑时，应提出整改意见并有记录。

危害评估报告。

人员

实验室人员数量应能适用工作需要。　

实验室人员专业技术水平应满足需要。

实验室管理者、技术负责人、生物安全负责人及各部门主管任命文件 。

实验室管理者和技术负责人、生物安全负责人的变更应重新任命。

实验室技术主管具有中级以上技术职称，熟悉业务。

实验室人员生物安全知识教育、培训情况。

检验人员考核合格，持证上岗。

实验室应保存技术人员有关资格证书、培训、技能和经历等技术业绩档案。

设施和环境

实验室建筑布局与流程应安全、合理，实验区与办公区、生活区分开。

办公区或生活区应当有饮水和休息的场所，有存放外衣和私人物品的设施(衣橱)。

实验室的设施、场地及能源、照明、采暖和通风等应符合要求。

实验室墙壁、天花板和地面平整，易于清洁，不渗水，耐腐蚀，不易附着灰尘，防静电；地面防滑，不得铺设地毯等。

实验室有控制昆虫和啮齿动物的措施。

实验室靠近门口处设有洗手池，水龙头为感应式或采用肘动、膝动、脚踏操作。

有停电、停水、防火等应急的安全设施。　

实验主入口有门禁系统。

相邻区域内的工作相互之间采取的隔离措施。

实验区入口处有警示标志。

实验台面光滑，不透水，耐腐蚀，耐热和易于清洁；实验台、架、设备的边角以圆弧过渡，不得有突出的尖角、锐边、沟槽；相互间保持一定距离，必要时采取防倾倒措施。

合理设置、摆放适宜的灭火器具，以及其他常用工具如锤子、扳手、螺丝刀、梯子和绳子等。

实验室有洗眼设施，必要时有应急喷淋装置。

仪器设备

配备有Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜，生物安全柜必须每年进行一次现场检测，应有具有法律效力的生物安全柜检测报告。在移动、检修和更换高效过滤器后也要进行检测，并确定能满足工作需要。

生物安全柜应放在气流流动少，人员走动少，离出口处较远的位置，周围留有一定的空间。

实验室所在建筑内或实验室内有高压蒸汽灭菌器(蒸汽能被回收)，每年定期检查和校验。

由经过培训的人员负责操作、维护和灭菌效果监测，有相关记录。

高压灭菌器应有定期检查制度和检测记录。

实验室应有手消毒装置。

仪器、设备应有状态标识。　

所有仪器设备的维护程序。　

仪器设备出现安全问题时，是否停止使用，有无明显标识。　

检定修复的设备，证明其功能指标已恢复。　

重点设备如培养箱、冰箱等要进行温度监测，并有记录。

仪器、设备档案应完整，信息充分。

个人防护及应急措施

实验室应配足够的与风险水平相应的洁净个体防护设备(如手套、防护服、实验用鞋、口罩、帽子和面部防护装备等）以及其他安全设备(如喷溅罩、移液辅助器、一次性接种环和接种环加热器、螺口盖瓶子或管子、微生物样本运送容器等)。

有专门的机构或人员承担实验室感染控制工作。

实验室人员应有健康档案。从事高致病性病原微生物的人员预防接种和定期体检。

所有二级或以上生物安全防护实验室门上有生物危险标识、授权人员方可进入警示语、生物安全水平、责任人、紧急联系电话等相关信息。

操作感染性材料或接触污染容器要佩戴手套；手套使用前要进行气密性检查，手套用完后先消毒再摘除，随后洗手；接电话、开门或离开实验室时摘除手套。

对易感者或感染后可能导致其严重后果的人员进入相关实验室应有提示和限制/不宜从事相关工作。　

实验室内工作人员穿戴与操作相符合的防护用具（进入实验室应穿防护服，工作时应戴口罩和帽子等）。实验室内不得穿露脚趾的鞋，工作鞋为舒适、防滑、不渗液体的平底鞋，当从事可能出现漏出的操作时可穿防水鞋。

重点位置应备有必要的急救物品，显著位置张贴医疗救助电话号码等信息。

菌（毒）种及样品的处置

菌（毒）种及样品的应有唯一性识别系统，以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆，并指定专人管理。

应记录样品接收时的状态，是否异常或与标准状态有所不同。

有严格的菌（毒）种及样品安全管理制度，内容包括菌（毒）种及样本的收集、运输、保藏、领用、开启、传代和销毁等。

样品在特定的环境条件下贮存或处置时的维持、监控和记录。

运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的单位必须按规定向省卫生计生委提出申请，获得准运证书后，由专人专车运输；护送人员不少于2人，且接受过专业培训，并采取了相应的防护措施。

样品的接收、保存或安全处置应有程序文件，并严格执行。

废弃物处置应符合国家有关规定。　

记录

所有的原始观测记录、计算和导出数据、研究记录、检验报告副本等均应归档并保存适当的期限。

记录更改应按适当程序规范进行。

应有人员进出实验室工作日期和时间的工作日志。　

实验室事故（暴露）的处置制度和记录。　

实验室温度、压力，冰箱温度，消毒等记录。

人员培训记录。

工作人员健康档案，体检、接种、预防服药记录。

废弃物处理记录。

微生物操作和菌毒种保藏

生物安全管理部门应建立菌（毒）种管理监督程序。　

菌毒种储藏环境应合乎规范并具备相应等级；应有菌（毒）种的保藏的基本设备和生物安全保障设施。

菌毒种储藏设施应双人双锁。

保藏的菌种，应有详细的背景和相关资料。

菌（毒）种分离应有标准操作细则（取样程序，菌种来源，背景资料等），并有相应原始记录。

进行Ⅱ级生物危害微生物实验原始记录应自菌种开启（分离）到菌种保藏或销毁应可溯源。

实验记录应有实验室人、复核人、实验日期，实验室负责人应对记录的内容进行核查。

销毁记录应包括销毁方式、销毁物品明细（培养物、实验用具等）、灭菌温度与时间（开始时间，达到温度时间，停止灭菌时间，取出时间）。

菌毒种灭活方法应有验证程序和验证原始记录。

实验室废弃物应当用专用包装物、容器，应有明显的警示标识和警示说明。

应备有处理菌（毒）种或培养物泄漏所需消毒制剂及其他物品。