检验检测机构资质认定（CMA）的资质获取

更新时间：2024-12-30 07:08:00

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详细介绍

实验室建好了，仪器设备也买齐了，但是招进来的技术人员对资质认定一窍不通，导致资质认定工作一筹莫展；再加上技术人员数量有限，那资质获取的工作可能就痛苦而漫长了。怎么办？

一、实验室装修和功能布局
实验室的功能布局都大差不离，要具备接样、样品储存、样品处理、样品检测、检测称量、试剂存储等功能分区（注意，这里提到的仅仅是功能分区，如果实验室的面积足够大，可以将这些功能分区转变为***室，例如：用于样品存储的样品室、用于检测称量的天平室和用于试剂存储的药品室等等；但如果实验室面积有限，以上提到的某些功能分区可以设备或设施的形式体现，例如用于样品存储的样品柜和用于试剂存储的药品柜等等）。

检测领域的侧重点不同，功能分区的侧重点也不同。在此提醒一下，实验室的功能分区除了要满足准则要求外，还要根据实际检测流程设计实验路线，考虑到技术人员实际使用的便利性，例如药品室、样品室和天平室尽量在距离上近些，因为称量操作大多发生在技术人员领取完药品和样品后即刻进行。
实验室早一天获得资质就可以早一天赚钱，建议一面进行实验室装修，一面着手仪器设备采购。
二、CMA资质认定咨询
岗位设置：法人、Zui高管理者、质量负责人、技术负责人、质量监督员、内审员、标准物质管理员、检验员、设备管理员、试剂及耗材管理员、样品管理员、档案管理员、抽样员等岗位（实验室根据自身的规模大小，选择一人一岗，或一人多岗）。建议联系咨询公司，咨询公司全程跟踪，给出详细计划，计划是Zui有效的指挥棒，具体如下：

***实验室资质认定日程计划表

序号

工作内容

计划完成时间

实验室配合要求

备注

推行前准备及体系文件编制

咨询开始启动

至第一个月末

以咨询人员为主，实验室人员充分配合

1.1

成立认证认可领导小组，指定对接负责人，明确任务，统一思想

全体人员参加

1.2

培训和体系结构设计

质量负责人参加

1.2.1

培训实验室认证认可基础知识

准备培训的场所、教材，全员或全体人员参加；

1.2.2

认证认可相关准则及特殊领域的应用说明

准备培训的场所、教材，

全体人员参加；

1.2.3

质量方针、目标的确定

管理层参加

1.2.4

组织架构的完善

1.2.5

体系结构设计：分析实验室运作过程，确定要素流程及展开要素，成立文件编写小组，对文件编写人员进行培训

准备培训的场所、教材，文件编写人员参加；

1.3

质量手册、程序文件编制、审查和修改

主要干部参加

1.3.1

完成质量手册、程序文件及相关表单的初稿

考虑与原有体系文件的相融性

1.3.2

将初版体系文件交领导小组成员、各部门负责人，由其对文件提出修改意见

1.3.3

完成后将意见汇总，给咨询人员修改

档案管理员参加

1.3.4

第一次修改版体系文件电子版成型

1.3.5

体系文件排版打印，做好文件发行前的准备，包括签字、复印、盖章、填写发放登记表

准备参加能力验证、测量审核或实验室间比对

第一个月中旬

实验室应积极关注CNAS相关能力验证、测量审核计划

以实验室人员为主

作业指导书编写培训及编写

第二个月中旬

收集相关技术标准、操作说明书等

以实验室人员为主

3.1

根据认证认可准则要求及实验室实际情况，列出需编写的作业指导书的清单

主要干部参加

3.2

将需要编写的作业指导书分配至相关责任人，由责任人负责编写

相关责任人员

咨询人员指导

21.3

现场评审不合格项整改确认、归档并提交评审组长

质量负责人

获取证书

双方配合关注获证情况

三、资质认定准备过程中的关注点：
1、管理体系是否建立了质量方针和目标，方针是否适宜，目标是否可行；评审准则要求的程序文件是否齐全；实验室人员对体系文件是否熟悉，是否知晓本岗位职责，实际运行与体系文件是否统一。
2、文件控制实验室文件的受控范围是否清楚？实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清楚？实验室现场是否使用失效或废止的文件？是否存在一个文件出现不同版本的问题？实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，修订后的文件是否按规定的流程批准发放？受控文件一览表是否包含了外部文件，发放与回收记录是否完整？
3、检测分包（针对有分包的实验室）实验室是否确定了分包实验室名单，每个分包实验室是否符合本准则的要求，具备相应能力；分包项目是否在允许范围内；分包是否征得客户书面同意；分包结果是否在报告中清晰注明。
4、服务和供应品的采购是否对服务方/供应商进行了评价，是否建立了合格服务方/供应商名录并定期评审；实验室已经发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应商；是否规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收再投入使用。
5、合同评审实验室是否制定了评审客户要求、标书和合同的程序，不同情况下的评审规定或要求是否明确。查看评审的记录。
6、申诉和投诉是否建立了申诉和投诉处理程序，有无主动征求客户意见；对申诉和投诉的处理过程是否符合程序规定；确属实验室原因造成的申诉和投诉，是否对原因进行分析并改进。
7、纠正措施、预防措施及改进实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理；对潜在不符合，是否采取了预防措施；评价表明不符合工作可能再度发生时，是否采取了纠正措施，措施是否切实有效；纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。
8、记录记录的信息是否足够（编制？填写？）记录的填写和更改是否正确、完整（不允许有空格）、清晰？是否规定了记录的保存期限，过期记录的销毁是否按程序进行？电子记录的保密措施。
9、内部审核内审是否覆盖了所有要素、所有工作场所、部门、岗位；内审的真实性、有效性（不符合、纠正措施与跟踪验证）；内审记录（年度计划、每次计划、核查表、不符合、内审结论、跟踪验证报告）；内审报告的审批与发放；内审总结；内审信息是否输入管理评审。
10、管理评审管理评审是否按规定程序运行；评审输入信息是否全面；评审结论是否明确评价了质量方针、目标及管理体系的持续适宜和有效性；是否提出改进措施，结果是否得到验证；实验室运作实际是否与管理体系结合；所有记录是否完整、真实。
11、人员关键人员的档案，内审员档案，资质及能力是否满足要求；四类人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确；有无人员培训程序、计划，培训有无效果确认；有无对在培人员的监督；
12、设施和环境条件设施和环境条件是否满足环保要求、人身健康要求，是否有相应处理措施；设施和环境条件影响检测结果时，实验室是否有监控记录；区域间的工作相互之间有影响时，是否采取有效隔离措施；对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识；
13、检测和校准方法有适用的检测方法程序，查技术文件清单，有无定期查新；有必要的作业指导书；技术文件现行有效，易获得；有控制偏离的规定；是否对新选用的方法进行方法证实；是否有数据控制程序；是否进行了软件适用性验证，是否对计算机或自动化设备进行维护保养；
14、设备和标准物质是否配备了正确进行检测所需的全部标准物质；所有仪器设备是否正常维护保养，查记录；仪器设备（包括标准物质）的状态标识是否正确；设备是否由经过授权的人员操作，是否有使用记录；是否建立了期间核查程序（包括标准物质），期间核查清单，期间核查操作规程，是否按计划实施；设备使用记录所记载的环境条件是否超出了仪器设备的工作允许条件（例如天平）；
15、量值溯源实验室是否制定设备校准/检定计划，是否按计划实施，对校准/检定证书是否予以确认，确认内容是否全面；是否对参考标准进行校准/检定，参考标准是否仅用于校准或核查；拟申请的项目是否都配备了有证标准物质，采购、领用、核查记录是否完整；期间核查程序是否包含了参考标准和标准物质的核查要求；天平的期间核查是否到位？标准砝码是否经过检定？
16、抽样和样品处置当实验室有抽样要求时，是否建立抽样程序，有无样品处置管理规定；抽样记录是否清晰、完整（抽样计划、抽样人、环境条件等）；是否记录了接收样品的状态，样品是否有惟一性标识，能否做到样品的不混淆和可追溯；样品的存储是否满足样品要求。
17、结果质量控制实验室是否建立质量控制程序、制定质量控制计划；有哪些质控措施，是否对质控手段进行评审；项目开展是否按标准要求进行相应质控（平行双样、加标回收、现场空白、样品空白、试剂空白等），是否对质控数据进行分析；是否按照标准要求对项目开展所需的关键试剂进行符合性验证；
18、结果报告报告内容是否完整，所含信息是否齐全，是否满足法定管理机构的要求；数据的有效位数保留是否正确，所用是否为法定计量单位；报告是否及时出具；分包方结果是否在报告中清晰标明，有关分包方的记录是否完整；是否有检测人员和授权签字人的签名或等效标识；当使用电子/电磁方式传送报告时，是否能确保数据的安全性、有效性、完整性；报告修改是否符合规范。

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