ISO 9001: 2015 标准详解与实施（26）8.3.6 设计和开发更改

8 运行/8.3 产品和服务的设计和开发/8.3.6 设计和开发更改    

8.3.6 设计和开发更改

组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制,以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。

组织应保留下列方面的成文信息:

a) 设计和开发更改;

b) 评审的结果;

c) 更改的授权;

d) 为防止不利影响而采取的措施。

   

【标准理解】

（1）由于任何原因，对设计和开发过程中已经验证、确认和评审的输出成果进行变更，均应按照设计和开发管理过程和变更管理过程进行控制。

（2）变更应提前进行申请和授权后方能进行。

（3）正式变更前，应识别变更所带来的风险和影响，确定相关的应对措施，并确定变更方案。应对措施和变更方案应经过相应的评审。

（4）变更后，应书面通知相关方。

（5）变更的输出，应重新进行验证、确认和评审。

【行动要点】

（1）组织应按照《设计和开发管理流程》或《设计和开发管理程序》，对设计和开发过程中的变更进行控制，并输出相应的记录。

【输出文档】

（1）设计/工程变更申请单。

（2）设计/工程变更风险和影响及其应对措施评审记录。

（3）设计/工程变更方案评审和批准记录。

（4）变更输出验证、确认和评审记录。

（5）设计/工程变更通知单。

【审核要点】

（1）检查《设计和开发管理流程》或《设计和开发管理程序》，是否包含设计和开发变更的流程和要求。

（2）了解组织近期是否发生过变更，如有，验证是否能够提供相应的变更记录，如设计/工程变更申请单、设计/工程变更风险和影响及其应对措施评审记录、设计/工程变更方案评审和批准记录、变更输出验证、确认和评审记录、设计/工程变更通知单等。