GJB9001C-2017质量管理体系中的变更控制程序深度解析

在企业管理体系中，尤其是在遵循GJB9001C-2017质量管理体系标准的环境下，变更控制是一个至关重要的环节。它旨在确保人员、管理、工艺、技术、设备、设施等性或暂时性的变化能够得到有序、有效的控制，从而削减变更可能带来的有害影响，并保障企业的整体运营质量。本文将深入探讨GJB9001C-2017质量管理体系中的变更控制程序，通过解析其目的、适用范围、职责划分、工作程序，来全面理解这一程序在实际操作中的应用与意义。

一、变更控制程序的目的与适用范围

变更控制程序的主要目的是对管理体系运行过程中出现的各类变更进行有计划的控制。这些变更可能包括管理上的调整、新扩改基建项目、新增的环境安全设施、新的作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品以及设备用途的更改等。通过变更控制程序，企业能够源头控制和削减变更可能带来的有害影响，确保变更过程符合管理体系的要求，进而维护企业的整体稳定和发展。

变更控制程序适用于管理体系运行过程中的所有变更管理活动。它不仅涵盖了组织内部的各个部门和岗位，还涉及外部供应商、承包商等相关方的变更管理。具体来说，该程序适用于以下几个方面：

• 管理变更：包括组织架构、管理流程、政策制度等方面的调整。

• 新扩改基建项目：新建、扩建或改建的工程项目，以及与之相关的环境、安全、消防等验收工作。

• 新增环境安全设施：新增的用于保护环境、保障安全的设备或设施。

• 新作业环境：新的工作环境或作业场所，包括物理环境、化学环境、生物环境等方面的变化。

• 新人员：新入职或调岗的员工，以及与之相关的培训、职责分配等工作。

• 新设备设施：新购置或更新的设备、工具等，以及与之相关的风险评估、安全操作等工作。

• 新工艺、新材料、新产品：新的生产工艺、材料或产品，以及与之相关的质量控制、风险评估等工作。

• 设备用途更改：设备用途的变更，以及与之相关的风险评估和安全操作调整。

二、变更控制程序的职责划分

在变更控制程序中，各个部门和岗位都有明确的职责划分，以确保变更过程的有序进行。具体来说，以下部门在变更控制中扮演着重要角色：

体系中心负责协助各部门对变更过程进行环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善以及人员的培训等。此外，它还负责办理新改扩建项目的申报手续，管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。同时，体系中心还负责法律、法规、标准的及时更新和传达，以及应急计划变更的沟通和协助。

设备部门负责对作业场所进行合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，以控制作业场所的职业危害因素并改善作业环境。同时，它还负责设备更改前后的危险源识别及风险评价工作，以降低设备更改带来的职业健康安全危害。

供应部门负责获取新材料的信息、MSDS（材料安全数据表）、运行时相关数据等资料，并负责供应商变更的主要管理工作。这包括供应商资质的审核、供应商质量管理体系的评估以及供应商变更的沟通和协调等工作。

工艺部门负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等进行调查和控制，以确保变更不会引入新的环境负荷物质或职业危害因素。同时，它还负责设计变更的接收和传达工作，并对顾客要求的变更进行管理和控制。

人力部门负责人员组织机构及其职责的变更工作，包括新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育以及职责的确定、更正和传达等工作。此外，人力部门还负责修订与人员变更相关的文件。

生产部门负责设备、工具等用途更改前后的危险源辨识及风险评价工作，以确保变更不会带来职业健康安全危害。同时，它还负责配合其他部门进行变更需求，并在生产过程中遵守和执行环境职业健康安全方面的要求。

三、变更控制程序的工作程序

变更控制程序的工作程序包括识别、评审、实施、验证、确认和控制等环节。以下是该程序的具体工作流程：

任何变更都需要首先进行识别和评审。企业应根据对健康、安全、环境造成影响的因素来确定变更的范围和级别。变更级别可分为重大变更、一般变更和临时变更三类。重大变更指对公司综合管理表现有重大影响的变更；一般变更指工作程序、设备、人员、承包商的改变以及管理体系风险评价过程和各要素运行过程中的局部调整变更；临时变更指作业场所在不改变风险评价结果的前提下进行的暂时性变更。

经过评审后，符合要求的变更将进入实施阶段。在实施前，必须得到相关部门的批准。实施过程中，申请部门应提供详细的变更方案和变更依据，并负责确认变更将涉及的部门。变更完成后，申请部门应填写变更执行报告，并经过追踪批准后才能认为变更已经完成并允许执行。涉及变更的产品只有在变更结果得到完全确认后才能放行。

变更实施后，需要进行确认和控制工作。这包括变更效果的评估、变更文件的归档和保存以及后续的风险管理等。变更评估小组是变更的专业评审组织，负责变更的预审批和确认工作。管理者代表负责组织“变更评估小组”会议，讨论变更申请和变更内容，并负责对已完成的变更执行报告进行确认跟踪。质量部门负责变更文件的归档和保存工作。

四、变更控制程序的记录表格

为了确保变更控制程序的有效实施和可追溯性，企业需要建立相应的记录表格来记录变更过程中的关键信息。以下是一些常见的变更控制程序记录表格：

变更申请表用于记录变更申请部门的基本信息、变更内容、变更理由以及变更涉及的文件等信息。该表格由变更申请部门指定人员填写，并经过部门经理审核后提交给相关部门进行评估和审批。

变更登记表用于记录变更的基本信息、产生部门、申请时间、评估结束时间、批准时间以及执行情况等信息。该表格由体系中心或相关部门负责填写和更新，以确保变更过程的可追溯性和可控性。

变更相关部门评估表用于记录参与变更评估的部门或关键人员对变更内容的评估意见和建议。该表格由相关部门经理或关键人员填写，并包括对变更内容的同意与否、涉及的内容描述、实施计划以及建议等内容。

五、变更控制程序的实际应用与挑战

在实际应用中，变更控制程序为企业提供了一套系统化的方法来管理和控制变更过程。然而，在实施过程中也面临着一些挑战：

• 跨部门协作：变更往往涉及多个部门和岗位之间的协作和沟通。因此，如何确保各部门之间的有效沟通和协作是实施变更控制程序的关键。

• 风险评估与控制：变更可能带来潜在的风险和影响。因此，在变更实施前需要进行全面的风险评估和控制工作，以确保变更过程的安全性和可控性。

• 文件管理和归档：变更过程中产生的文件和记录需要得到有效的管理和归档。这有助于确保变更过程的可追溯性和合规性。

• 持续改进与优化：变更控制程序是一个持续改进和优化的过程。企业需要根据实际情况和反馈意见不断完善和优化变更控制程序，以适应不断变化的市场环境和业务需求。

综上，GJB9001C-2017质量管理体系中的变更控制程序是企业确保变更过程有序、有效进行的重要保障。通过明确的职责划分、系统化的工作程序以及有效的记录表格和实际应用中的挑战应对策略，企业能够更好地管理和控制变更过程，从而保障企业的整体稳定和发展。