医疗器械ISO13485体系认证类型：

认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证。为了保证体系的有效运行，在企业初次认证成功后，每年由审核机构进行年度审查。ISO13485认证有效期为3年，有效期满前需进行复评认证。

其次：企业在认证之前需取得相关的资质证书，具体如下：

取得以上资质后3-6个月后即可申请ISO13485认证。（对于生产三类医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。