第四章 组织环境

4.1识别环境-在品质手册中识别公司所处的外部环境，从而为建立系统提供帮助：

1）环境通常包括国际的、国家的、地区的、行业的，政治的、经济的，法制的，技术的环境；

2）内部的环境包括，人员的结构，文化层次，宗教信仰。

4.2 了解需求-理解相关方的需求和期望:

1）相关方是指客户、股东、供应商、员工、政府机构、监管机构、行业协会、

2）在手册中识别相关方的期望并加以评估是否将其纳入品质管理系统。

4.3 定义范围-确定质量管理体系的范围:

产品

部门

制造场所

支持场所

条款的删减情况（只允许删除8.3有关产品设计的部分，如8.3.2.3，8.3.3.1 ，8.3.5.1 ）

必须将客户的特定要求纳入到公司的质量管理体系范围

4.4 建立系统：

1）识别公司品质管理系统所需要的所有过程，并确定COP，SP，MP；

2）对这些过程进行过程分析，确定输入、输出、权责、衡量指标及涉及的条款和展开的程序文件；

3）确定这些过程与过程之间的关系，并建立关系矩阵；

4）依照过程所展开的文件进行实施并不断的进行改进。

4.4.1.1 在过程分析活动中，必须考虑在输入的部分明确顾客及法规的要求

4.4.1.2 产品安全：

1）可以不建立安全管理过程，但必须建立安全管理程序

2）在程序中规定以下事项：

识别产品安全有关的法规；

识别产品安全的特殊特性并展开到DFMEA、图纸、CP、 PFMEA；

若客户有特殊批准必须客户的要求实施；

必须将产品安全标示在供应链中传递；

必须在制造过程中实现可追溯性；

规划产品安全失效时的处理对策包括升级程序。