为了帮助企业确定医疗器械的类别，我国相关监管机构建立了《医疗器械分类目录》。但随着科技及医药的发展，许多企业拟开发的医疗器械尚未列入《医疗器械分类目录》中。这种情况下该如何进行分类界定、界定的流程是什么样子的呢？

01医疗器械分类界定的依据

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械注册与备案管理办法》

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

《医疗器械分类规则》

《体外诊断试剂分类规则》

相关分类界定指导原则

《医疗器械分类目录》

《第一类医疗器械产品目录》

《体外诊断试剂分类目录》

02哪些医疗器械需要分类界定？

新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械

是指与《分类目录》中产品（根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定）和已上市产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。

管理类别存疑的医疗器械

是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》，但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化，引入了新的风险或者增加了产品风险，可能导致产品分类发生变化的医疗器械。

03尚未列入的医疗器械怎样界定分类？

 对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）。

对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，根据《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等能够明确判定产品管理类别的，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人；难以明确判定产品管理类别的，提出预分类界定意见，并通过分类界定信息系统报器械标管中心。

04分类界定流程

新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序

提交申请

申请人登录“中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）”网站（https://www.nifdc.org.cn），依次进入“业务大厅”--“医疗器械标准与分类管理”--“医疗器械分类界定信息系统”页面，在线提交申请资料。

首次登录系统申请分类界定时，须按照系统提示注册，按照要求在线填写相关资料和上传文件。

受理

器械标管中心收到分类界定申请资料后，对于申请产品确实属于本文件规定新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，且申请资料齐全、符合形式要求的，予以受理。对于申请产品资料不齐全、不符合形式要求的，不予受理。对于申请产品不属于本文件规定新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械的，予以退回。

办理

综合研判：器械标管中心根据申请人提交的申请资料进行综合研究判定。研判过程中，需要补正资料的，通过补正资料通知单一次告知需要补正的全部内容。对于分类界定难度大、技术复杂、存在异议的产品，可以组织专家咨询、组织相关单位研提意见，必要时，可以请申请人参会陈述产品情况。在此基础上，结合既往分类及注册、监管情况等进行研究，明确分类界定意见。

告知：器械标管中心根据研究意见，直接在分类界定信息系

时限要求

器械标管中心受理时限为3个工作日。

器械标管中心受理分类界定申请后20个工作日内告知分类界定结果。

需要补正资料的，申请人应当在分类界定补正通知发出之日起30个工作日内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。逾期未提交补充资料或者补充资料不符合要求的，在分类界定信息系统内退回分类界定申请。申请人完善相关申请资料后可重新申请。

专家咨询、相关部门沟通协调及研提意见、申请人补充资料等环节所需时间不计算在分类界定工作时限内。

管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序

提交申请

申请人登录“中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）”网站（https://www.nifdc.org.cn），依次进入“业务大厅”--“医疗器械标准与分类管理”--“医疗器械分类界定信息系统”页面，在线提交申请资料。

首次登录系统申请分类界定时，须按照系统提示注册，按照要求在线填写相关资料和上传文件。

省级药品监督管理部门办理

综合研判：根据申请资料，对照《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等文件，综合研究判定产品的管理属性及管理类别。研判过程中，必要时可以组织专家研究；需要补正资料的，通过补正资料通知单提出补正要求，并一次告知需要补正的全部内容。

告知：对经研究能够明确判定产品管理类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果。

其中，对于经研究认为属于《分类目录》中的医疗器械的，告知申请人参照《分类目录》中的具体二级类别进行注册申报或者办理备案。

上报：对经研究不能明确判定产品管理类别的，应当依据《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等文件提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至器械标管中心。

器械标管中心办理

综合研判：根据申请资料及省级药品监督管理部门提交的分类界定技术建议等进行综合研究判定。研判过程中，需要补正资料的，通过补正资料通知单，一次告知申请人需要补正的全部内容。对于省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的境内医疗器械分类界定申请，同时将补正要求抄送申请人所在地省级药品监督管理部门。对于分类界定难度大、技术复杂、存在异议的产品，可以组织专家咨询、组织相关单位研提意见，必要时，可以请申请人参会陈述产品情况。在此基础上，结合既往分类及注册、监管情况等进行研究，明确分类界定意见。

告知：器械标管中心根据研究意见，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果。

对于省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的境内医疗器械分类界定申请，器械标管中心在告知申请人分类界定结果的同时，将结果同步抄送相关省级药品监督管理部门。

时限要求

省级药品监督管理部门收到分类界定申请后20个工作日内告知分类界定结果，或者提出预分类界定意见报器械标管中心。

器械标管中心收到进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请及省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的境内医疗器械分类界定申请后30个工作日内告知分类界定结果。

需要补正资料的，申请人应当在分类界定补正通知发出之日起30个工作日内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。逾期未提交补充资料或者补充资料不符合要求的，在分类界定信息系统内退回分类界定申请。申请人完善相关申请资料后可重新申请。

专家咨询、相关部门沟通协调及研提意见、申请人补充资料等环节所需时间不计算在分类界定工作时限内。

特殊情形分类界定程序

适用情形

本程序适用于日常监管、稽查、投诉举报、信访、行政执法、刑事司法、法院案件等工作中涉及需要确认产品管理属性或者管理类别的特殊情形。特殊情形分类界定程序不在分类界定信息系统中办理。

办理流程

由所在地市级负责药品监督管理的部门或者省级药品监督管理部门依据《条例》《分类规则》、相关产品分类界定指导原则及《分类目录》等，结合产品实际情况作出判定。必要时，下级药品监督管理部门可以向上一级药品监督管理部门提出请示，并提供用于支持产品属性判定及分类界定的相应资料及明确的管理属性及管理类别意见。

国家药监局遇有本程序所适用情形时，由相关司局组织器械标管中心研究确定。

器械标管中心根据来函及相应产品资料，研究确定产品管理属性和类别。对于所附资料过少、难以判断产品管理属性和管理类别的，可请来函单位进一步提供资料；对于分类界定难度大、技术复杂、存在异议的产品，器械标管中心可以组织专家会议研究。

管理属性及分类意见

对于上述事项，根据来函及相应产品资料，能够明确产品管理属性和类别意见的，应当提供产品管理属性及分类界定意见；提供的产品资料不全面、无法明确产品管理属性和类别意见的，可以视资料情况只提供该产品是否作为医疗器械管理、第一类或者不低于二类的分类界定意见，或者提供相关产品管理属性及分类判定的原则，供来函单位根据具体情况进行研判或参考。

管理属性及分类意见系依据来函所附产品资料作出，若后续提供的产品相关内容与来函所附产品资料不一致，则原管理属性及分类意见不适用。

05申请材料要求

分类界定申请表

产品综述资料

产品技术要求

产品照片或视频

拟上市产品说明书

其他技术性资料

符合性声明

证明性文件