医疗器械生产

1.医疗器械生产应当办理什么资质

（1）从事第一类医疗器械生产的，应当向人民政府负责药品监督管理的部门备案。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在进行产品备案时一并提交符合条件的有关资料，即完成生产备案。

（2）从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当申请生产许可。

2. 应当提交哪些资料

（1）应当提交企业符合以下条件相关的证明文件：

①有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

②有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

③有保证医疗器械质量的管理制度；

④有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

⑤符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

（2）申请生产许可还需提交所生产医疗器械的注册证

3.主管部门是谁

（1）从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；

（2）从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可。

4.医疗器械生产许可证有效期是多久

医疗器械生产许可证有效期为5年。

5.生产条件发生变更怎么办

医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

6.是否可以委托生产

医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合《医疗器械监督管理条例》规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。

委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责。