医疗器械经营与使用

1. 医疗器械经营应当办理什么资质

（1）从事第一类医疗器械经营属于一般项目，无需备案或许可。

（2）从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向人民政府负责药品监督管理的部门备案。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

（3）从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

注意：医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。

2.应当提交哪些资料

医疗器械经营企业应当提供其符合以下条件的证明文件：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

3.主管部门是谁

（1）从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。

（2）从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

4.医疗器械经营许可证有效期是多久

医疗器械经营许可证有效期为5年。

5. 融资租赁医疗器械业务需要办理什么资质

企业开展融资租赁医疗器械业务需要办理医疗器械经营许可证。（参见《国家食品药品监督管理局关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》）