医疗器械产品的研发生产，离不开采购这一环，产品的很多重要功能或性能，都是由采购物料本身的特性和品质决定的，它关系到产品使用的安全性和有效性。因此，生产企业应对供应商进行严格审核和评价，方能在采购环节保证产品质量。本期文章我们就跟大家分享一下医疗器械生产企业对供应商的【审核要点】：

01
文件审核

1. 供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；

2. 供应商的质量管理体系相关文件；

3. 采购物品生产工艺说明；

4. 采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告；

5. 其他可以在合同中规定的文件和资料。 

02
进货查验

生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。

03
现场审核

生产企业应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。