体系管理之质量风险管理

一个有效的质量风险管理方法能通过提供前摄措施，确定控制研发和生产中潜在的质量问题，来进一步确保药品质量。当质量问题出现时，应用质量风险管理还能改善决策过程。”

质量风险管理有以下两条基本原则：

质量风险评估要以科学知识为基础，Zui终目的在于保护患者的利益。

质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。

一、什么是风险？

“风险”是指危害发生的可能性和严重性的组合

质量风险管理的目的是按照一个完整的风险管理流程，使风险发生的可能性降

低或者提高风险发生时的可预测性，将风险危害降低到可接受程度

二、对于风险，我们能做什么？

风险的严重程度，我们无法降低

风险的发生可能性，我们可以通过措施来降低风险发生的可能性

风险的可探测性，我们可以通过措施来提高发现的机会

三、如何进行质量风险管理？

制定风险管理的程序

制定风险管理的方法

执行风险分析

降低风险与风险接受

风险分析的总结、分享、回顾

四、什么条件下启动风险管理程序？

偏差、变更、CAPA、投诉的评估

新项目/新系统/新工艺/新设备引入时

前瞻性风险分析

回顾性风险分析

关键工艺步骤

关键公用系统/设备

验证与确认

五、风险管理流程

1、风险评估

风险评估包括风险识别、风险分析、风险评价三个部分

（1）风险识别

关注于将会出现的风险有那些，存在那些风险或潜在的风险、提出可能发生的风险

确定风险评估的问题/或风险提问，包括风险潜在性的有关假设

收集和组织信息，评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息

（2）风险分析

关注于风险发生的可能性有多大？风险发生的后果是什么

选择风险评估的工具

确定风险的因素，如发生的可能性危害的严重性，可测量性

界定风险因素的范围

（3）风险评价

是指根据预先确定的风险评价方法与评价标准对已经确认风险进行评价，即确定风险的严重程度

应用风险评估的工具进行风险评价，风险评价可以确定风险的严重性，将已识别和分析的风险与预先确定的可接受标准比较

风险评价的结果可以是对风险的定量评估，也可以是对风险的定性描述

风险评估可以应用定性和定量的过程确定风险的严重性

2、风险控制

风险控制包括制定降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险至可接受水平

包括风险降低和风险接受

3、风险降低

确定风险降低的方法，当风险超过可接受的水平时，风险降低将致力于减少或避免风险

包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性；应用一些方法和程序提高鉴别风险的能力

需要注意的是，风险降低的一些方法可能对系统引人新的风险或显著提高其他已存在的风险，因此风险评估必须重复进行以确定和评估风险的可能的变化

4、风险接受

确定可接受的风险的Zui低限度。设计理想的QRM策略来降低风险至可接受的水平

即使是zuihao的质量管理措施，某些损害的风险也不会完全被消除。在这些情况下，可以认为已经采取了zuijia的质量风险策略，质量风险已经降低至可接受水平

这个可接受水平由许多参数决定并应该具体情况分别对待

5、风险沟通

风险沟通就是决策制订者及其他人员间交换或分享风险及其管理信息

参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流

如何执行？风险评估报告的分发

6、风险回顾

如何回顾

回顾那些内容

动态管理

在整个风险管理流程的Zui后阶段，应该对风险管理的结果进行审核。风险管理是一个持续性的质量管理过程，应当建立定期回顾检查的机制，回顾频率应基于相应的风险水平确定年度产品质量回顾、偏差回顾、不良反应的回顾