新修订《医疗器械经营质量管理规范》相关知识问答

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，国家药品监督管理局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全。《规范》自2024年7月1日起施行。

一、《规范》实行后，对于库房的选址有什么要求？

根据《医疗器械经营质量管理规范》第三十五条规定：经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。

第三十六条规定：库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施设备。

第三十八条规定：库房的条件应当符合下列要求：

（一）库房内外环境整洁、无污染源；

（二）库房内墙光洁、地面平整、房屋结构严密；

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

二、《规范》实行后，对于医疗器械自动售械机有什么要求？

根据《医疗器械经营质量管理规范》第四十七条规定：第四十七条　自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。自动售械机应当符合下列要求：

（一）自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；

（二）自动售械机内的医疗器械摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射；

（三）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险；

（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；

（五）应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照；

（六）应当在醒目位置公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。