医疗器械经营许可证办理全攻略：从入门到精通

第三类医疗器械经营许可证申请类别

行业类别：医疗器械生产企业：从事医疗器械的生产、制造、装配、包装等活动的企业医疗器械经销企业：从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业医疗器械代理企业：代理国内或外国医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业明细类别：

1、植入性医疗器械：如心脏起搏器、人工关节、人工肾、心脏支架等。

2、用于严重疾病治疗的医疗器械：如体外震波碎石机、呼吸机、人工心肺机等。

3、用于诊断和影像学的医疗器械：如磁共振成像设备（MRI）、计算机断层扫描（CT）设备、X射线治疗设备等。

4、用于手术的医疗器械：如有创内窥镜、超声手术刀、高频电刀等。

5、用于血液和内脏等方面的医疗器械：如输液器、注射器、一次性使用无菌注射器、输血器等。

6、其他高风险医疗器械：如激光手术设备、微波治疗仪、核磁共振成像设备等。

具体可以通过药监部门下发的目录查询。

申请条件

《医疗器械经营监督管理办法》第九条：从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

申请要点

1、申请第三类医疗器械经营，要确定产品具体是属于哪个类别：

①植入介入类：例如6821、6846

②耗   材   类：例如6815、6845

③试   剂   类：例如6840

每个地区对于每一种类别的申请都是有不同的要求，注册地址、经营地址、库房、冷库，都有不同面积的要求；以及人员学历和专业证书要求也不一样，申请时以各地政策和Zui新规定为准。

2、申请遵循以下原则，仅做参考

①医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所，原则上经营场所不少于100平方米、仓库不少于50平方米，符合《医疗器械经营质量管理规范》第十八条规定的，可以不单独设立库房。

②经营需冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械的，必须同时符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求。验证资料要包含验证方案、验证报告、验证时不同阶段的现场照片和验证的原始记录、温度探头的计量检定证书等材料，冷库不小于20立方米。

③办理的经办人应学习并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项的要求。

申请材料

1、《医疗器械经营许可申请表》；

2、企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证；

3、企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历或执业资格或职称证明；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图；

7、房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）；

8、经营设施、设备目录；

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

11、经办人授权证明。

办理流程

1、进行企业登记，取得《营业执照》。

2、企业负责人、质量管理人员及负责申办工作的人员等应学习、熟悉相应医疗器械法规、规章。

3、按《医疗器械经营质量管理规范》完成硬件设施的筹建及人员配备，对所有人员进行培训、考核，并对相关人员进行健康检查。

4、制定出符合《医疗器械经营质量管理规范》要求和企业实际的管理制度。

5、制作纸质申请材料或者电子材料，现场或者网上提交。

6、申请材料形式审查通过后预约上门核查时间。

7、按约定时间进行现场核查。

8、报批公示，公示期5天，公示期满无异议发放经营许可证。

批准机构

审理机构：市场监督管局

有效时间：《医疗器械经营许可证》，有效期5年

常见问题

问题1：如果营业执照已注销，持有的《医疗器械经营许可证》是否需要注销？

回答：需要。根据《行政许可法》第七十条　有下列情形之一的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续：

(一)行政许可有效期届满未延续的;

(二)赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的;

(三)法人或者其他组织依法终止的;

(四)行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的;

(五)因不可抗力导致行政许可事项无法实施的;

(六)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

《营业执照》注销后，请依法提交《医疗器械经营许可证》注销申请。

问题2：申请三类医疗器械经营许可时，库房和营业厅是不是必设，如是，有面积要求吗？

回答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。

问题3：质量负责人的学历和专业有什么要求？是否可以兼职？

回答：质量负责人不能兼职。（总部和门店可以为同一人）。质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或中级以上专业技术职称。

问题4：质量负责人3年以上医疗器械经营质量管理工作经历的证明由谁出具？如何出具？

回答：可以由原单位开具也可以在简历中注明。