扩项现场准备资料的清单
扩项现场准备资料的清单
1. 设立文件、营业执照、法人身份证、开户证明、税务登记、组织机构图等;
2. 资质认定证书及历次通过的资质认定项目表(含标准变更)、授权签字人签字领域批准文件及签字识别;
3. 固定场所证明(土地证明及房产证明,含平面图),租赁场地的还需提供租赁合同:
4. 实验室建设立项、环评及验收相关资料;
5. 场所布局图、环境条件监控记录、水电气安全使用检查记录;
6. 名称、地址、人员的变更审批表(如有);
7. 公正性声明及为避免公正性问题所采取的具体措施 ;
8. 质量体系文件(受控):质量手册、程序文件、作业指导书、质量/技术记录汇编等;
9. 质量管理体系的内审及管理评审的全部资料;
10. 人员一览表(全部人员);
11. 人员档案:Zui高管理者、质量负责人、技术负责人、授权签字人、内审员、监督员、检测人员及相关岗位人员劳动合同、试用或转正及shebao证明、学历(培训)及资格证书、能力确认、授权书(上岗证)及工作经历、业绩等;
12. 人员培训计划及记录(包括体系、业务、内部、外部等);
13. 人员监督计划及记录(含检测活动全过程的相关人员);
14. 仪器设备档案、仪器设备的维修、降级及报废处理记录;
15. 标准物质量值溯源、标准物质(包括标准气)一览表及发记/领用记录,期间核查记录;
16. 标准溶液的配制、标定方法和相关记录;
17. 危险化学品(双人双锁)的管理、有毒有害物质的处置方法、记录、回收合同及记录;
18. 授控文件(质量体系和法律法规、技术规范、方法标准、评价标准等外来文件)目录、发放/领用/回收记录;
19. 资质认定标志、检验检测专用章的起用批准文件及使用相关规定,电子印章的有效管理规定(适用时);
20. 有关分包方名录、分包方的资质证明及评价记录、分包同意书、分包协议、分包质量监督记录(如有);
21. 合同/协议/委托书等有关评审的全部材料;
22. 合格服务商及供应商名录、资质能力证明(档案:资质及授权范围证明、营业执照及设备计量器具生产许可证明)和评价记录;
23. 药品耗材验收记录、关键试剂的确认记录、蒸馏水质量记录;
24. 客户满意度调查、投诉及处理记录;
25. 不合格项及纠正(风险控制)、改进、验证记录;
26. 方法的查新记录、新项目(扩项)申请、论证/评价记录和验证报告、测量不确定评定记录;
27. 样品的采集、保存、接收、流转、前处理、分析、处置/留样记录等;
28. 质量控制计划及记录;
29. 参加检验检测机构间比对和能力验证的全部材料;
30. 检测报告审核、发放、修改/变更等记录;
31. 检测报告检查情况(样品接收、流转记录,设备使用记录,人员在岗记录,检测结果及其计算过程,报告审核、客户合同及评审等);
32. 检验检测报告及其原始记录(包括电子存储原始记录)10-20份;
33. 历次资质认定评审、各主管部门的监督检查及整改(自查)资料;
34. 档案资料管理要求,归档资料台帐及借用(查阅)记录;
35. 本次评审汇报材料(书面:含体系建立、运行情况,本次扩项评审实施情况)。
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