搞食品接触材料，SC和GMP要先弄清楚

首先定义一个概念，即“食品接触材料”(Food Contact Materials, 简写：FCM) ，是指产品在正常使用中与食品有接触的材料。而材料的法规符合性主要有三点，有机组成、缺一不可：

原材料自身的符合性：食品接触材料法规中一般都有材料生产中允许使用的单体及添加剂清单，某些风险物质更涉及用量和Zui大迁移量的要求，生产者可按照此要求选择合适的原料及配比进行生产。原料配比及工艺复杂的塑料材料，是欧美市场监管的关注重点，尤其是PC、PVC、橡胶、涂层等。

生产过程和环境的符合性：按照GMP体系（良好生产规范）运作生产是国际FCM法规的共同要求。生产过程及环境的控制是生产合格产品的必要条件，生产者需特别关注如何在生产中防止产品被污染，如橡胶硫化和陶瓷烧结等高温、易有污染物迁移的过程。

Zui终产品符合性确认：成品的测试报告和符合性声明通常是作为产品的技术文档，用于买家或市场监管机构审核。成品测试依赖于产品材料的具体分类和实际使用条件，因此确认产品的材料组成、使用条件至关重要。同时，欧洲很关注整体产品的感官测试。感官测试不合格往往成为产品召回的原因之一。

记住上面三点，因为很多时候，我们看到的只有第一点。

这两年，食品接触材料相关的信息越来越多，大家都熟悉了GB, FDA亦或是欧洲的EC, BfR等各类食品符合性申明和认证，当然还有很多检测机构做的第三方报告。说起这块，似乎只要出具个食品材料的符合性申明，或者出具个检测报告，大家都可以做可食品接触的材料了，这块我们想说的是，除了材料自身很重要外，生产企业的资质更为重要！因为这是硬指标。就好比有家店要做面包，虽然买的面粉、调料、水等原材料是食品级且有证明报告或者申明，但是车间却脏的一塌糊涂，而且苍蝇虫子乱飞，工人也是手也不洗的工作，试问，这样的情况下做出来的面包，假如只要出具个食品材料符合性申明或者第三方检测报告，其意义大吗？所以说，食品级化学原材料或者食品接触产品，对于企业的食品安全生产规范尤为重要，而这块却是行业内很容易忽略的一个问题。

目前在国内，主要是SC(老版QS)和GMP。

对于国内食品安全来说，Zui重要的认证是SC强制认证。那么这个认证是啥意思呢？就是食品生产企业必须通过的认证。如果一个食品生产企业获得了食品生产许可证，那么必须通过这个认证。这是底线。

同时，这个SC是二代目认证。它的前身就是QS认证。因为食药监系统在上一轮机构改革时候合并了食品生产监管职能，所以原来的质监局的QS认证直接被改为SC认证，意思是生产的拼音首字母缩写。现在你还会在商店里看到大量QS认证的食品，也有SC的食品，因为现在处于过渡期，2018年10月1日期QS彻底退出市场。另外QS有标志，SC无标志，只有编号编码。所以大家买吃的、买喝的一定要看有没有SC编码。

GMP是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

在现阶段，这两个标准对于食品企业来讲，SC是必须的，是强制性的；GMP是建议执行，自愿执行。但，GMP是大势所趋。

其实，食品的SC认证 GMP认证的区别，很多人都分不清楚。

随着GMP的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（chinacertification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。不过目前看欧洲大部分食品级产品生产企业均已按照GMP规范作业，甚至很多企业内控要求食品级车间必须是GMP通过，才能生产食品级产品。而这块，在我们国内差距非常大，很多化学品企业，一个车间同一个反应釜，有时候生产工业级的产品，有时候冲洗下就开始生产食品级的，这种模式风险非常大，是对食品安全Zui大的不负责任！
 

食品的质量关系到国民的身心安全，要生产出优质合格的食品，必须具备3个要素：

(1)合格的人员；

(2)符合GMP作业规范的软件，如合理的工艺配方及作业流程，合格的原辅材料，各项规格和管理制度等；

(3)符合QS 卫生生产硬件，包括合格的生产环境与生产条件，符合要求的厂房、设备等。

食品设备对生产中污染的防控含义

从上可知，生产环境与生产条件、设备是影响食品质量要素的一个方面。而在食品生产中，生产环境与生产条件的污染一般有微生物、粉尘、微粒、腐蚀、差错及交叉污染等。食品加工环境对生产中污染的防控包含两层意思，第一加工机械自身不对食品产生污染，也不会对环境产生污染；第二应具有有效控制污染手段。为此，GMP对直接参与食品生产的加工机械作了若干个指导性规定，其基本点是保证食品质量，防止在生产过程对食品可能造成的各种污染，以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。因此，食品加工机械的设计要符合GMP的要求，减少污染因素，并对污染要有很好的防控。国家虽未对食品企业实施强制GMP认证要求，但食品机械制造企业应该为食品企业可防控或易防控污染的设备。

SC认证对食品生产场所洁净车间的要求：

为了便于对不同生产区域进行设计和卫生管理，通常将食品工厂车间按车间（区域）的洁净度不同划分为非食品处理区、一般生产区、准洁净生产区和洁净生产区。准洁净生产区和洁净生产区属于管制（监管）生产区，如下表所示：

1、一般生产区 

一般生产区指原料仓库、材料仓库、外包装室及成品仓库等与产品生产关系密切，但其区域内空气的洁净度要求次于管制生产区的操作区域。 

2、准洁净生产区划 

准洁净生产区指加工调理场等洁净度要求次于洁净生产区的操作区域，包括食品加工调理场[如从事切割、磨碎、混合、调配、整形、成型、烹调及万分萃取、改进食品特性或保存性（如提油、淀粉分离、豆沙制造、乳化、凝固或发酵、杀菌、冷冻或干燥等）等处理生产的场所]、内包装材料的准备室（指不必经任何清洗消毒程序即可直接使用的内包装材料，进行拆除外包装或成型等的操作场所）、缓冲室（指原材料或半成品未经过正常制造流程而直接进入管制生产区时，为避免管制生产区直接与外界相通，于入口处所设置的缓冲场所）。

总的来说，GMP认证的要求要远远高于QS认证，这也就是目前国内很多企业可以很容易拿出SC认证或者符合性申明，却没办法提供GMP认证的原因。

GMP是对全球药品、食品Zui严格的管理规范，而SC是对一般食品的基本管理规范。GMP的要求限定了食品接触产品的生产资质，其对企业的实力有很大要求，投入Zui大，需要建符合GMP要求的厂房， 需要适合生产批量且符合GMP要求的生产机器（从大到小的机器、工具基本都要不锈钢的），配套的检验室，还需要食品相关专业的质量经理和生产经理，还不得兼任，等等。

简单的说，一个食品材料工厂特别是化学品企业，比较容易通过QS认证，但很难通过GMP认证，理论上讲，食品生产投放为50万元就可以办理SC认证，而GMP认证一般需要投入近千万硬件才能通过达标。