如何建立实验室CMA、CNAS管理体系

在实际工作中不断对实验室的管理体系进行完善，是提高检验检测质量的核心，也是实验室的主要发展需求。管理体系是将人员、环境设施、技术、资源、管理等核心环节进行整合，Zui终达到质量和目标的协调一致，进而调动发挥每个环节的能动性，使其能够为实验室质量管理服务。

管理体系

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组织架构

管理体系的组织架构主要是指按照特定方式设立权限和职责，并保证其相互关系的协调性。

实际上，组织架构为实验室提供了比较良好的分工协作职能，其主要目的在于实现质量检测，并实现质量目标和方针。也就是说，组织架构是构建管理体系的前提，是实现质量管理的基础。

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管理程序

程序是为了开展特定活动所制定的主要过程，为了进一步保证质量管理的规范化，应对每种可能对实验室质量造成影响的不良因素进行全面考量，并在此基础上对其进行调整。

程序通常包括两种，一是管理性程序，二是技术性程序。其中，管理性程序主要是指各种制度、规范及岗位权限等，技术性程序则主要包括相关作业的操作规范或指导书，同时包括相应记录表等。

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过程

“过程”，就是指充分利用现有资源，并将其逐渐转化为输出，质量管理即是通过管理“过程”来实现的。在进行某项过程时，通常要将整个过程分解为多个子过程。例如，实验室在对样品进行检测时，输出代表检测结果，可将整个过程分为检测前准备工作、检测过程操作、检测后数据处理等3个子过程。因此，每份检测/检验报告形成时，其中任意一个环节均会对检测结果产生不同程度的影响。

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资源

资源主要包括人员、设施、环境、检测方法、设备和标准物质等，衡量实验室管理体系的好坏，上述这些因素是必要条件。同时，保证资源的有效性和高效性，能够不断提高检测/检验报告的准确性和客观性。在整个管理体系中，要对资源进行科学配置，并根据所掌握的资源，建立完善的管理体系。

实验室管理体系的建立

为了保证检测结果的准确性，需要对检测过程中可能出现的影响因素进行有效监控，使不良因素均处在可控状态中。为此，要建立实验室管理体系，并严格按照体系中相关规范运行。建立管理体系需要经过以下几个过程。

准备阶段

准备阶段需要做好两方面工作：

其一，作为实验室的主要管理人员，要明确实验室管理体系构建的必要性，并在此基础上向其他人员进行有效传达，以提高工作质量和效率作为工作重点，实现经济效益和社会效益的有机统一。

其二，决策后，要征求实验室全体工作人员的支持和响应，并在系统构建之前对全部人员进行集体培训，使成员能够认识到体系构建的必要性。

设计阶段

在进行管理体系设计时，要明确总体设计目标，严格按照《评审准则》中相关内容，充分结合实验室具体情况，对组织架构、管理体系所包含要素、体系权限、文件层次进行明确。同时，根据实际需求，对资源、人员进行合理分配。

由主要负责人组织全体人员，确定质量方针和质量目标，也就是所谓的管理体系决策环节。制定良好的质量方针和质量目标，可进一步明确质量检测方向，并对检测人员的责任心起到强化和激烈作用。实际上，质量目标通常是质量方针的具体外在表现，相关负责人应将质量管理关键因素汇总成文件，以供参考。

结合实验室特点，对质量管理现状进行详细调查，并在此基础上进行分析和比对，严格按照相关规范中要求确定管理体系的关键要素，同时在这个过程中努力找出导致差异出现的主要原因，进而客观的分析调查结论。只有这样，才能在管理体系构建过程中找出比较有利的部分，并根据实际条件提出整改措施。

实施阶段

质量方针和质量目标确定后，要明确每个岗位的职能，为此应立足于实验室实际工作情况，制定良好的行为准则。同时，成立质量管理小组，严格按照总体设计目标及规划，制定具有针对性的实施方案。确定详细的目标后，实验室要对管理体系进行不断完善，并利用现有实验室资源开展质量管理。

明确实施方案后，要对质量管理要素的总体情况进行了解，并提出总体实施计划，为负责人决策提供科学依据。同时，现行文件要符合实验室质量管理需求，并根据实际情况对工作量进行合理整改。新制定的管理体系中要明确文件的工作量，也要突出各类文件清单的实际情况，对整个体系的层次、数量做到心中有数。

文件化阶段

实验室在进行质量管理时，其管理体系Zui终要进行文件化处理，并以这种方式表现出来，如质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。

其中，质量手册属于实验室内部主要规范，是整个体系运行的长期保障，也是整个文件化阶段的第一层。

程序文件位于整个体系的第二层，通常会对质量管理相关方法、要求进行明确规定，可对质量手册提供一定支持和保障。

作业指导书、质量记录属于整个体系的第三层，主要包括质量管理标准、操作规范及其详细记录等。

管理体系进行到文件化阶段后，往往具备了可操控性和协调性，并且能够与实验室实际情况相符，保证文件之间的统一性和协调性。编制文件，可使检验检测的每个环节均有规章制度可以遵循。在通过批准后，即可进行试运行。

实验室管理体系的改进

管理体系运行后，要对质量方针、质量目标进行深入贯彻，并保持管理体系处于持续完善的过程中，利用组织架构协调及相关信息反馈实现质量检测的持续改进。实验室可充分利用管理体系内部审核职能发现质量检测问题，审核不合格的部门和个人，要及时发布通知，保证其能够在规定时间内进行整改并验证。

与此同时，根据质量方针、质量目标，现行的政策程序，内部审核结果，工作量工作类型的变化，质量监督等一系列活动开展相应的审核活动，通过客观的评审活动指出管理体系适宜性和有效性。进而形成管理体系自我改进、自我完善机制。

质量管理是实验室的重点工作，要将质量管理置于实践工作中的重要位置。为此，建立以质量管理、完善为基础的质量管理体系，并在此过程中形成新型质量管理理念，对检测全过程进行详细地质量控制。

同时，要以预防为主，针对可能对检测/检验报告结果产生不良影响的因素，要进行文件化质量监控处理，通过内部审核、管理评审等活动及时发现问题，根据实际问题进行整改并验证，Zui终确保管理体系有效运行。