医疗器械生产许可办理条件及资料清单（2024年）

根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。本文整理了第二、三类医疗器械生产企业办理生产许可的流程及要点，供大家参考。

       条件：

     1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

     2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

     3、有保证医疗器械质量的管理制度;

     4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

     5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

     6、已取得第二、三医疗器械产品注册证书。

      办理流程：

医疗器械生产企业办理生产许可证流程如下。

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申请材料：

第二、三类医疗器械生产许可所需资料

证 件 资 料

1. 所生产医疗器械产品注册证复印件

人 员 信 息 资 料

1. 企业负责人身份证复印件（正反面）、学历或职称证明复印件

2. 法人的身份证复印件（正反面）、学历或职称证明复印件

3. 质量负责人的身份证复印件（正反面）、学历或职称证明复印件及工作简历

4. 技术负责人的身份证复印件（正反面）、学历或职称证明复印件及工作简历

5. 生产负责人的身份证复印件（正反面）、学历或职称证明复印件及工作简历

6. 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历或职称证明复印件及工作简历

场 地 信 息 资料

1. 生产场地平面图

2. 生产场地产权证明文件（房产证、不动产登记证或商品房买卖合同），选择一项

3. 生产场地的租赁协议（租赁合同的出租方应当与房屋产权人一致，如不一致，需有委托代理书或者转租协议）

产 品 信 息 资 料

1.产品技术要求复印件

2. 主要生产设备和检验设备目录

3. 质量手册和程序文件目录

4.生产产品工艺流程图

5.售后服务能力证明

企 业 信 息 资 料

环境检测报告（生产无菌医疗器械的需要提供）

注：其他省份请依据当地药监局的具体规定准备。