上海医疗器械二类备案、三类许可的办理指南

本文将为你详细解析在上海如何办理医疗器械许可证，助企业顺利开展医疗器械业务。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的必要条件，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，我国对医疗器械经营实施许可证制度，以确保医疗器械的质量安全。

<医疗器械许可证详解>

01.哪些企业需要办理经营许可证

经营第二类医疗器械产品的企业和企业设立的分支机构应当申请《第二类医疗器械经营备案凭证》，另外一些个体户例如美妆店或成人用品店也应当申请二类备案；

经营第三类医疗器械产品的企业和企业设立的分支机构应当申请《医疗器械经营许可证》，第三类医疗器械中只有销售隐形眼镜及隐形眼镜护理液的店可以注册为个体工商户进行经营，此类瞳代也需要申请《医疗器械经营许可证》。

02.医疗器械分类

03.第一类医疗器械及办理资料

第一类医疗器械：风险程度低，通常实行常规管理即可保证其安全有效的医疗器械。

基础的手术器械（医用刀、剪、钳、镊子等）、绷带、创可贴、病床、轮椅、医用X光胶片、普通病床、口罩、棉签等。

【申请材料】

★经营一类医疗器械不需要申请许可，只需要到工商局登记，营业范围中包含即可。

04.第二类医疗器械及办理资料

第二类医疗器械：具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。 

(a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计；

(b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具；

(c)临床检验分析仪器类(6840): 家庭用血糖分析仪及试纸；

(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)
医用小型制氧机 手提式氧气发生器；

(e)医用卫生材料及数料类(6864): 医用脱脂棉、医用脱脂纱布；

(f) 医用高分子材料及制品类(6866): 避孕套、避孕帽等。

【申请材料】

1、质量负责人大专以上学历，工作经验三年以上，并且要是相关专业

2、材料真实性的保证声明承诺书，盖章确认所提交资料的真实性。

3、经营质量管理制度、工作程序等文件目录：包括但不限于质量管理手册、采购、验收、储存、销售、售后服务、不合格品处理等相关制度。

4、经营设施、设备目录  

5、房屋产权情况承诺书或证明

6、房屋产权证明或租赁协议

7、经营场所、仓库地址的租赁协议

8、公司要有实际的经营场所，面积50平米以上

【申请流程】

1、网上申请：登录“一网通办”，查找“医疗器械生产经营许可备案”相关的审批事项，选择“第二类医疗器械经营备案”服务进行在线申请。

2、资料上传：按要求将上述所需资料电子版上传至系统，并确保所有信息准确无误。

3、初审：监管部门会对提交的资料进行初步审核，如有问题会反馈修改意见。

4、现场核查（视具体情况）：部分地区需要经过现场核查，以确认申报内容与实际情况一致。

5、获取备案凭证：通过审核后，申请人将会获得《第二类医疗器械经营备案凭证》。

05.第三类医疗器械及办理资料

第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

A、一次性使用无菌医疗器械

1、一次性使用无菌注射器；

2、一次性使用输液器；

3、一次性使用输血器；

4、一次性使用麻醉穿刺包；

5、一次性使用静脉输液针；

6、一次性使用无菌注射针；

7、一次性使用塑料血袋；

8、一次性使用采血器；

9、一次性使用滴定管式输液器。 

B、骨科植入物医疗器械 外科植入物关节假体;(-次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

★经营这类器械的企业还需具备严格的仓储条件（如体外诊断试剂需配备满足条件的专业冷库）

由于三类医疗器械经常需要植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，因此国家对其安全性、有效性会进行更严格的控制，其许可证《医疗器械经营许可证》的申请和要求也会相对复杂。

【申请材料】

1、《上海市医疗器械经营许可》申请表；

2、营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）；

3、相关负责人身份证明等文件；

①法定代表人、企业负责人的身份证明；

②质量负责人身份证明、学历或职称、简历；

4、组织机构与部门设置说明；

①组织机构图（注明岗位及人员）；

②部门或岗位设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

①产品分类目录编号、分类名称及产品注册证复印件加盖供应商公章；

②经营方式情况说明；

6、经营场所平面图、位置图及房屋租赁凭证；

①自有/租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、委托运输贮存单位的营业执照和许可证复印件、双方签订的协议及委托产品目录；

①拟委托的本市医疗器械第三方物流企业营业执照和许可证复印件(加盖印章)；

②双方签定的委托储运协议、质量保证协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（内容至少包含：产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）。

8、经营场所、库房地址；

①地理位置图（可网络地图截取）；

②外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；

③设施、设备目录；

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

11、自查报告。

12、检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或职称证明复印件,工作经历证明原件。（诊断试剂）

【办理流程】

1、自查准备：先自查是否满足人员、场地、质量管理体系等，准备好相关资料。

2、网上申报：在上海食品药品监督管理局平台进行在线申请提交上述所需资料。

3、资料审核：上海市食品药品监督管理局收到申请后，会对提交的资料进行完整性、真实性和合法性的审查。

4、现场核查：审核过程中通常会安排对企业的实际经营场所、库房、设施设备及质量管理体系进行现场核查。

5、决定审批：通过资料审核和现场核查后，如符合条件，监管部门将作出批准决定并发放《医疗器械经营许可证》。

6、领取证件：在接到审批通过的通知后，按照规定时间前往相关部门领取许可证件。

更加详细的分类可查询医疗器械分类目录：医疗器械分类目录 (nmpa.gov.cn)

06.二类、三类医疗器械许可证申请区别

1.申请资料区别：

申请第三类医疗器械经营的企业除提供与二类相同的全部资料外还需提供：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明及自查报告；

2.申请周期时长区别：

申请第三类医疗器械经营许可证时间周期较长，大概需要20个工作日内下发证书，并且要进行现场核查。

申请第二类医疗器械经营备案时间周期较短，可以当场办结，下发凭证，不需要现场核查。

3.证书时效区别：

三类《医疗器械经营许可证》有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

二类医疗器械经营备案凭证有效期使用。

三类相对于二类办理要求会严格一些，时间周期也相对较长，不过总体来看区别不大，建议企业办理时可同时进行，下面以三类医疗器械经营许可为例详述一下具体办理流程等信息。

07.上海地区办理流程

1.申请：

申请人提出申请；

2.审核：

审核部门审核申报材料；

3.受理：

申报资料不齐全的通知申请人补正，申报资料齐全且符合受理条件的出具《受理通知书》受理；

4.审批：

主管部门对申报单位和材料进行审查、现场核查，作出通过决定或不予通过并提出审批意见；

5.颁证：

审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发证件。

08.注意事项

1.营业执照：

医疗器械经营许可证属于后置许可项目，企业需先有营业执照，且经营范围中需要明确写有可以销售三类医疗器械；

2.专人专职：

医疗器械经营许可证办理时必须要有专业人员配位，至少需要1名医学背景的人员在公司担任质量管理负责人，此人需要和企业法人、负责人一起被审核部门约谈，若审查时发现人员不合格则无法办理；

3.商用地址：

许可证对注册地址有严格的要求，医疗器械经营许可证的注册地址必须是商用地址，同时对面积也有要求，不同类别的医疗器械对场地面积要求各不相同；

4.有效期：

许可证的有效期是5年，所以在办理的时候需要考虑到地址的使用期限；

5.冷库：

从事的医疗器械中含有体外诊断试剂的需要配备冷库，面积至少二十立方米，医用冰柜是不可以的。