一文看懂医疗器械分类：一类、二类、三类医疗器械区分

区分一类、二类、三类医疗器械主要依据其风险等级、使用目的以及管理要求的不同。以下是对这三类医疗器械的详细区分：

第一类医疗器械

风险等级：风险程度Zui低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性。这类医疗器械通常对人体无直接侵入、无生命维持功能和无潜在危险。

使用目的：主要用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，以及损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿。它们可能包括一些简单的医疗用具和常规的体外诊断试剂盒。

特点：

风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性。

大部分为简单、常用的医疗用品。

示例：

基础外科用手术器械（如刀、剪、钳、镊、钩等）。

医用X光胶片、医用X线防护装置。

纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

听诊器、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器等。

管理要求：

实行备案管理，由所在地设区的市级食品药品监管部门负责。

经营活动只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二类医疗器械

风险等级：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效。这类器械可能具有一定的风险，但通过适当的管理可以确保其安全使用。

使用目的：同样用于医疗保健领域，但相比一类医疗器械，其复杂性和风险性更高。它们可能涉及直接与人体接触、短期体内植入或具有某种生命维持功能的产品。

特点：

具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效。

可能涉及直接与人体接触、短期体内植入或具有某种生命维持功能的产品。

示例：

体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪。

医用缝合针、针灸针、生化分析系统、超声消毒设备。

医用脱脂棉、避孕套、助听器等。

管理要求：

产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理。

经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

生产企业需要先获得医疗器械生产许可证，然后才能生产销售。

三类医疗器械

风险等级：风险Zui高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效。这类医疗器械通常与体内直接或间接接触，进入体腔或有潜在危险。

使用目的：通常是对人体有直接侵入、长期体内植入、具有高度危险性或需要在临床上进行特殊管理的产品。例如，心脏起搏器、人工心脏瓣膜和人工器官等。

特点：

风险Zui高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效。

通常是对人体有直接侵入、长期体内植入、具有高度危险性或需要在临床上进行特殊管理的产品。

示例：

输液器、注射器、心脏支架、呼吸机。

CT、核磁共振、植入式心脏起搏器、人工晶体。

超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、血管支架等。

管理要求：

产品和生产经营活动分别由国家zongju、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理。

其注册和审评要求Zui为严格，需要提交大量的临床试验数据和技术文件。

其他分类方式

除了上述基于风险程度和管理要求的分类外，医疗器械还可以根据其他特征进行分类，如：

根据结构特征：分为无源医疗器械和有源医疗器械。

根据是否接触人体：分为接触人体器械和非接触人体器械。

根据使用形式：进一步细分为无源接触人体器械（如液体输送器械、植入器械等）、无源非接触人体器械（如护理器械、医疗器械清洗消毒器械等）、有源接触人体器械（如能量治疗器械、诊断监护器械等）和有源非接触人体器械（如临床检验仪器设备、独立软件等）。

这些分类方式有助于更全面地理解和管理医疗器械，确保其在医疗领域的安全和有效使用。