化妆品生产许可：记录要求和记录管理

01:

与规范有关活动的记录

记录是证明符合《化妆品生产质量管理规范》及相关法规要求的重要依据，企业应建立并妥善保管所有与规范有关活动的记录。

① 记录：是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。---依据《ISO 9000 质量管理体系》

② 记录是一种特殊的文件（即通常所说的四阶文件），是符合要求的证据，是追溯的必要条件，是改进的线索和依据。

③ 所有与《化妆品生产质量管理规范》有关的活动都应当形成记录，确保“做有痕、追有踪、查有据”。

④ 记录的设计应兼顾符合性和实用性，方便填写和检索。记录的格式应统一并进行受控管理。

 证据证明 

① 记录管理制度。

② 受控记录清单。

③ 所有与《规范》有关活动的记录。

④ 体系文件规定的记录。

⑤ 其他法规要求的记录。

 飞检案例 

① 企业从事的化妆品生产活动未形成完整记录，未建立部分化妆品的批生产记录、检验原始记录。

② 企业未建立人员培训记录、产品销售记录、厂房设施设备使用维护保养记录。

③ 企业未按规程记录生产活动，检验原始记录信息不全。

02:

记录的填写和记录管理

企业应建立并执行记录管理制度，规定记录的填写、更正、保存、销毁等方面的要求，确保记录的真实性、完整性、准确性和可追溯性。

① 记录的填写应及时、工整、清晰，内容应真实、完整、准确。

② 不同记录之间应通过批号等方式建立对应关系，确保相互关联可追溯。

③ 记录不得随意更改，特殊情况（如笔误、计算错误等）应按规定的方式更正。

④ 纸质记录的更正应采用杠盖方式，确保更正前的内容清晰可见，并签署修改者姓名和修改日期。

⑤ 电子记录系统应能设置修改权限并能记录和跟踪更正人，更正日期、更正内容、等相关信息。

 证据证明 

① 记录管理制度。

② 所有与《规范》有关活动的记录。

③ 现场查看记录的真实、完整情况，以及记录的更正是否符合规定、是否有后补或随意更改的情况#

 飞检案例 

① 企业未有效执行记录管理制度。

② 批生产记录不完整，填写不及时，有补写痕迹。

③ 成品检验报告记录直接覆盖涂改而未进行杠改。

④ 记录修改处原始数据多被涂改液直接覆盖，未保留修改痕迹，无修改人签名。