申报文件：

产品备案：1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）2. 安全风险分析报告 3. 产品技术要求 4. 产品检验报告 5. 临床评价资料6. 产品说明书及Zui小销售单元标签设计样稿 7. 生产制造信息 8. 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件）9. 符合性声明 10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 
生产备案：
1.企业负责人身份证2.生产质量和技术负责人的身份学历职称证明3.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表4.生产产地证明文件（租赁合同/产权证明）5.主要生产设备和检测设备目录6.质量手册和程序文件7.工艺流程图8.申请材料真实性的自我保证声明9.经办人授权证明