实验室管理体系的建立：从文件编制到内部审核，全过程解析

对于实验室管理体系的建立，在实验室准则中也有相应的要求：

《检测和校准实验室能力认可准则》中提出：实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系。并定义管理体系为“控制实验室运作的质量、行政和技术体系”。

《实验室资质认定评审准则》规定：实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。资质认定的管理体系还另有计量认证、审查认可对管理标准的特定要求。

CNAS/CMA实验室管理体系的建立需要做哪些工作？

1.文件编制

文件编写小组按CNAS/CMA要求编制文件。文件层次一般分为四层：质量手册，程序文件，作业指导书，操作规程，记录和表单。

文件编制的工作量较大，关联性强，切忌照抄照搬，要量体裁衣。文件编制过程实际上也是规范流程的过程。文件编制时，应同步考虑质量方针、质量目标。

2.文件发布

发布前要将旧文件和旧记录表单进行清理。经过管理层审批，发布质量手册和程序文件，第二层和第一层文件(作业指导书，操作规程，记录和表单)也要陆续发布生效。

3.人员培训

根据需求制定培训计划。文件编写人员对各部门骨干进行管理体系文件的培训。组织各部门骨干学习CNAS/CMA认可认定准则，对新进人员进行上岗培训。制定关键岗位人员的任职要求，适时参加持续培训，保存关键岗位人员的技术档案。技术岗位人员还应参加检测标准/检测技术方面的培训。

4.管理体系实施

各部门按体系文件要求实施运行，规范填写记录，出具全流程检测报告，运行过程中发现的问题，各部门应及时汇总反馈，以便及时修正文件或规范现有的做法，避免出现文件与实际运行“两层皮”的现象，实施后要适时开展自查。

5.内部审核

内审的目的是验证管理体系运作是否持续符合管理体系文件和认可准则的要求。一般由质量负责人组织，成立内审小组，编制内审计划，按部门进行审核。对照实际运作与文件/认可准则的符合程度，发现不符合和问题点，对不符合项要督促整改。整改时，应避免走形式，切实找出问题原因。内审员要尽量避免审核自已所在的部门，内审结果要上报管理层。

6.管理评审

目的是确保体系持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。一般采取会议评审的方式，通常每年一次，由Zui高管理者主持。

管理评审的输入为：质量方针和质量目标的实施完成情况，方针目标的适宜性；能力验证或实验室比对的结果；不符合检测工作所采取的纠正和预防措施；客户反馈/投诉和顾客满意调查；总结内审结果和外审结果；质量监督情况总结；员工培训实施情况总结；资源满足情况；各部门工作总结。

管理评审的输出：提出改进措施和改进方向；提出下一步的工作计划。