医疗器械生产许可证新办 ​申请流程

  医疗器械生产许可证新办

申请流程

     省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理:

     (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

      (二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

      (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

      (四)申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

      省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

       经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。