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一类医疗器械产品备案和生产备案所需材料

发布:2024-01-30 09:51,更新:2024-11-15 07:08

申报文件:

产品备案:1. 《第一类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)2. 安全风险分析报告 3. 产品技术要求 4. 产品检验报告 5. 临床评价资料6. 产品说明书及Zui小销售单元标签设计样稿 7. 生产制造信息 8. 证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件)9. 符合性声明 10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 
生产备案:
1.企业负责人身份证2.生产质量和技术负责人的身份学历职称证明3.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表4.生产产地证明文件(租赁合同/产权证明)5.主要生产设备和检测设备目录6.质量手册和程序文件7.工艺流程图8.申请材料真实性的自我保证声明9.经办人授权证明

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