6月起实施，器械委托生产新要求20个要点总结
发布：2024-05-20 16:43，更新：2024-11-12 07:08
2024年4月3日，国家药监局发布了《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》。显然其主题是给广大医疗器械注册人提要求，这些要求自2024年6月1日起施行。
那么有哪些具体要求呢？小编将重点提炼如下，一共有20个要点。
（7）确定采购物品和供应商的管理方式（8）管理委托产品与其他产品共用生产场地或设备的情况
（9）注册人应建立上市放行程序，且自己完成放行确认
（10）建立纠正预防措施相关程序
（11）注册人应建立完善的变更控制程序
（12）注册人切实承担医疗器械不良事件监测责任（13）注册人质量管理体系应纳入委托生产过程（14）医疗器械注册证登记委托生产相关信息（3个月内完成标注）（15）注册证及生产许可证按要求报告变更情况（16）省药政部门加强注册人及受托企业针对性管理（17）转为委托生产或变更委托生产的应报告并接受检查（18）药政部门应改善注册人委托生产管理方式和水平（19）药政部门互通注册人委托生产的相关信息（20）处罚未达要求注册人、受托生产企业
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