医疗器械法规文件汇编

一、行政法规

1．《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第 739 号）

2．中华人民共和国标准化法

3．中华人民共和国广告法（2018 年修正）

4．中华人民共和国电子商务法

二、部门规章

5．《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第 15 号） 

6．《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第 19 号） 

7．《强制性国家标准管理办法》（国家市场监督管理总局令第 25 号） 

8．《国家标准管理办法》（国家市场监督管理总局令第 59 号） 

9．《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 33 号） 

10．《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号） 

11．《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 48 号） 

12．《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第 32 号） 

13．《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第 6 号） 

14．《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第 21 号） 

15．《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号） 

16．《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 54 号） 

17.《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）自2024年7月1月起实施

18．《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 38 号） 

19．《网络交易监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 37 号） 

20．《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 18 号） 

21．《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第 1 号） 

22．《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 29 号）