消毒产品生产企业卫生许可证如何办理

01  法 规 依 据

1.用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得卫生许可证。——《中华人民共和国传染病防治法》

2.消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。——《消毒管理办法》

3.在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。——《消毒产品生产企业卫生许可规定》

02  办理依据

1.消毒产品生产企业卫生许可规定（2009版）

2.消毒产品生产企业卫生规范（2009版）

【Tips】消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

03 可以办理的许可证生产类别有哪些

一、 消毒剂消毒产品生产企业卫生许可证

(一) 粉剂消毒剂消毒产品生产企业卫生许可证

(二) 片剂消毒剂消毒产品生产企业卫生许可证。

(三) 颗粒剂消毒剂消毒产品生产企业卫生许可证。

(四) 液体消毒剂消毒产品生产企业卫生许可证。

(五) 喷雾剂消毒剂消毒产品生产企业卫生许可证。

(六) 凝胶消毒剂消毒产品生产企业卫生许可证。

对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。

二、 消毒器械消毒产品生产企业卫生许可证

(一) 压力蒸汽灭菌器消毒产品生产企业卫生许可证。

(二) 环氧乙烷灭菌器消毒产品生产企业卫生许可证。

(三) 戊二醛灭菌柜消毒产品生产企业卫生许可证。

(四) 等离子体灭菌器消毒产品生产企业卫生许可证。

(五) 臭氧消毒柜消毒产品生产企业卫生许可证。

(六) 电热消毒柜消毒产品生产企业卫生许可证。

(七) 静电空气消毒机消毒产品生产企业卫生许可证。

(八) 紫外线杀菌灯消毒产品生产企业卫生许可证。

(九) 紫外线消毒器消毒产品生产企业卫生许可证。

(十) 甲醛消毒器消毒产品生产企业卫生许可证。

(十一) 酸性氧化电位水生成器消毒产品生产企业卫生许可证。

(十二) 次氯酸钠发生器消毒产品生产企业卫生许可证。

(十三) 二氧化氯发生器消毒产品生产企业卫生许可证。

(十四) 臭氧发生器、臭氧水发生器消毒产品生产企业卫生许可证。

(十五) 其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子消毒产品生产企业卫生许可证）。

(十六) 用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物消毒产品生产企业卫生许可证。

(十七) 用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物消毒产品生产企业卫生许可证。

(十八) 用于测定紫外线消毒效果的生物指示物消毒产品生产企业卫生许可证。

(十九) 用于测定干热灭菌效果的生物指示物消毒产品生产企业卫生许可证。

(二十) 用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物消毒产品生产企业卫生许可证。

(二十一) 用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物消毒产品生产企业卫生许可证。

(二十二) 用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物消毒产品生产企业卫生许可证。

(二十三) 用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）消毒产品生产企业卫生许可证。

(二十四) 用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）消毒产品生产企业卫生许可证。

(二十五) 用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）消毒产品生产企业卫生许可证。

(二十六) 用于测定干热灭菌效果的化学指示物消毒产品生产企业卫生许可证。

(二十七) 用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物消毒产品生产企业卫生许可证。

(二十八) 用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物消毒产品生产企业卫生许可证。

(二十九) 用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物消毒产品生产企业卫生许可证。

(三十) 用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物消毒产品生产企业卫生许可证。

(三十一) 用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物消毒产品生产企业卫生许可证。

(三十二) 用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物消毒产品生产企业卫生许可证。

(三十三) 用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物消毒产品生产企业卫生许可证。

三、 卫生用品消毒产品生产企业卫生许可证

(一) 卫生巾、卫生护垫消毒产品生产企业卫生许可证。

(二) 卫生栓（内置棉条）消毒产品生产企业卫生许可证。

(三) 尿裤消毒产品生产企业卫生许可证。

(四) 尿布（垫、纸）消毒产品生产企业卫生许可证。

(五) 隔尿垫消毒产品生产企业卫生许可证。

(六) 湿巾、卫生湿巾消毒产品生产企业卫生许可证。

(七) 抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）消毒产品生产企业卫生许可证。

(八) 隐形眼镜护理液消毒产品生产企业卫生许可证。

(九) 隐形眼镜保存液消毒产品生产企业卫生许可证。

(十) 隐形眼镜清洁剂消毒产品生产企业卫生许可证。

(十一) 纸巾（纸）消毒产品生产企业卫生许可证。

(十二) 卫生棉（棒、签、球）消毒产品生产企业卫生许可证。

(十三) 化妆棉（纸、巾）消毒产品生产企业卫生许可证。

(十四) 手（指）套消毒产品生产企业卫生许可证。

(十五) 纸质餐饮具消毒产品生产企业卫生许可证。

对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。

04 确定车间的地理位置和面积

1.选址

（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。

（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。

（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。

2.环境

（一）厂区环境整洁。

（二）厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。

3.布局

（一）厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。

（二）厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。

4.面积

（一）厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米。

（二）生产车间净高不低于2.5米。

5.三废

（一）厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。

（二）动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。

6.不同产品的功能间

05 需提供的申请材料

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

（五）生产工艺流程图。

（六）生产和检验设备清单。

（七）质量保证体系文件。

（八）拟生产产品目录。

（九）生产环境和生产用水检测报告。

（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

如果委托他人办理，还需提交《法定代表人/负责人委托书》

06 许可证有效期限

1.卫生许可证有效期为4年。

2.卫生许可证有效期届满30个工作日前提出申请。