《医疗器械生产许可证》事项办理的要求

《医疗器械生产许可证》事项

根据《医疗器械生产监督管理办法》规定：

第十条　在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：

（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；

（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；

（六）主要生产设备和检验设备目录；

（七）质量手册和程序文件目录；

（八）生产工艺流程图；

（九）证明售后服务能力的相关材料；

（十）经办人的授权文件。

申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。

相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。

第十七条　医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

第二十四条　任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证。

    以北京市为例，以下为《医疗器械生产许可证》办理事项及需要的相关资料。

《医疗器械生产许可证》核发

所需材料：

1.      《医疗器械生产许可申请表》

2.      所生产的中华人民共和国医疗器械注册证以及产品技术要求

3.      法定代表人（企业负责人）身份说明材料

4.      生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关说明材料

5.      生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

6.      生产场地的相关说明材料

7.      主要生产设备清单和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂Zui终检验所需的设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录

8.      质量手册和程序文件目录

9.      生产工艺流程图

10.  证明售后服务能力的相关说明材料

11.  申报材料真实性的自我保证声明

12.  《授权委托书》

具体参考：《医疗器械生产许可证》核发 (beijing.gov.cn)

《医疗器械生产许可证》延续

所需材料：

1.      《医疗器械生产许可延续申请表》

2.      申报资料真实性的自我保证声明

3.      《授权委托书》

《医疗器械生产许可证》登记事项变更

所需材料：

1.      《北京市依申请政务服务事项告知承诺书》

2.      《医疗器械生产许可变更申请表》

3.      《医疗器械生产许可证》副本

4.      申请变更企业负责人的，还应

    1)     变更后企业负责人的身份说明材料

5.      申请生产地址文字性变更的，还应

    1)     生产场地的相关说明材料（包括租赁协议、房产证明（或使用权证明））

    2)     《授权委托书》

具体参考：《医疗器械生产许可证》登记事项变更 (beijing.gov.cn)

《医疗器械生产许可证》许可事项变更

所需材料：

企业同时涉及《医疗器械生产许可证》登记事项变更的，应先办理完成相关变更后再申请《医疗器械生产许可证》许可事项变更。

1.      《医疗器械生产许可变更申请表》

2.      《医疗器械生产许可证》副本

3.      申请材料真实性的自我保证声明、《授权委托书》

4.      申请生产范围增加的，还应提交

    1)     增加的所生产的中华人民共和国医疗器械注册证以及产品技术要求

    2)     其他《生产办法》第十条规定中涉及生产范围增加的有关说明材料（如适用）

5.      申请生产地址非文字性变更的，还应提交

    1)     生产场地的相关说明材料（包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）），有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的相关文件（生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告）

    2)     其他《生产办法》第十条规定中涉及生产地址非文字性变更的有关说明材料（如适用）

6.      其他注意事项：

    申请在生产许可证副本登载车间或者生产线发生重大改造情况的，还应提交：

    1)     车间或者生产线发生重大改造的情况说明（包括改造原因、发生变化的具体情形等）；

    2)     改造后的生产场地的相关文件（包括厂区总平面图、主要生产车间布置图等文件），改造涉及特殊生产环境要求的，还应提交改造后的设施、环境的相关文件（如生产过程有洁净级别要求的，应当提供标明功能间及人流物流走向的洁净间布置图和有资质的检测机构出具的洁净间环境检测报告）；

    3)     申请人所在地市药监局分局对本次重大改造开展现场核查的《医疗器械生产许可现场核查情况汇总表》复印件；