《医疗器械生产许可证》如何办理？体系核查可减免吗？

《医疗器械生产许可证》是什么？

企业从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。

为什么实施《医疗器械生产许可证》的办理？

对企业而言，必须在取得医疗器械生产许可证后，才能开始大批量生产、上市销售已获得注册证的第二类、第三类医疗器械产品。
对国家而言，医疗器械生产许可证的办理，可以加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全性、有效性。
对患者而言，上市的医疗器械产品质量有保障，安全性更高，更有利于医生判断病情、顺利完成手术，也是对患者良好治疗效果的保障。

怎样办理《医疗器械生产许可证》？

一、企业自查是否具有以下条件（《医疗器械生产监督管理办法》 第九条）：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

二、准备需提交的资料（《医疗器械生产监督管理办法》 第十条）：
（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；

（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；

（六）主要生产设备和检验设备目录；

（七）质量手册和程序文件目录；

（八）生产工艺流程图；

（九）证明售后服务能力的相关材料；

（十）经办人的授权文件。

三、办理网址
各省政务服务网或药品监督管理局均支持在线办理，找到guanfangwangzhan，搜索“医疗器械生产许可证”，选择对应办理窗口，即可进行办理。