南通医疗器械经营许可证如何办理？什么要求

南通医疗器械经营许可证如何办理？什么要求

一人员配置要求

1.数量要求

•第二类医疗器械经营范围不超过（含）8个类别的批发企业，至少配备1名医疗器械相关专业人员。经营范围超过8个类别的企业，至少配备2名专职质量管理人员。其中至少1人应当具备医疗器械相关专业。

•第三类医疗器械批发的企业，一名Zui高管理层中人员担任质量负责人，同时质量管理机构至少由质量管理机构负责人等3人组成

2.学历和职称要求

•质量机构负责人要求相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称

•质量负责人有大专以上学历或者中级以上专业技术职称

•具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员，应具有高中或中专学历。

3.特殊类型的医疗器械经营人员专业技能要求

•体外诊断试剂的质量机构负责人主管检验师，应具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

•验收和售后服务工作的人员，其中有1人应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

•植入和介入类医疗器械，配备1名医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员注意：医技人员不得由企业负责人、质量管理人员兼任。

•角膜接触镜（塑形角膜接触镜）、助听器医疗器械，配备1名具有相关专业或者职业资格的人员。

•医疗器械批零兼营的企业人员配备应该同时符合批发和零售企业的人员规定。

•建立健康档案，并对特殊岗位：质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，每年进行一次健康检查。如身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

•超过国家法定退休年龄的人员（其年龄不得超过68周岁）担任企业质量管理机构负责人或质量管理人员的，需提供医疗机构出具的体检合格证明。

二场地和库房的要求

1.不适合作场地

居民住宅内、军事管理区以及其他不适合经营的场所。

2.经营场所面积

•医疗器械经营批发范围不超过（含）8个类别的批发企业，经营场所面积不得少于100平方米；若库房地址与经营场所同址或邻址，库房面积不得少于50平方米；

•若库房地址与经营场所异址的，库房面积不得少于80平方米,库房面积需另配20平方米的辅助经营场所。

•医疗器械经营范围超过8个类别的批发企业，经营场所面积不得少于200平方米。

•若库房地址与经营场所同址或邻址，#江苏南通医疗器械经许可证