建设医疗器械的无尘车间要求

01

无尘车间建设选址的要求

1、 所在地周围的自然环境和卫生条件良好， 至少没有空气或水的污染源， 还宜远离交通干道、 货场等。

2、 厂区的地面、 道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、 闲置物品等不应露天存放等， 总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

3、 不得对无菌医疗器械的生产区， 特别是洁净区有不良影响。

02

无尘车间建设布局要求

按照 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》 附录 B 中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。无尘车间设计中要注意以下方面的内容：

1、 洁净室人均面积应不少于 4 ㎡（除走廊、 设备等物品外） ， 保证有安全的操作区域。

2、 按生产工艺流程布置。人流、 物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、 盥洗室、 穿洁净工作服室及缓冲室） 、 物料净化室（脱外包间、 缓冲室和双层传递窗） ， 除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、 洗衣间、 暂存室、 工位器具清洗间等， 每间用室相互独立， 洁净车间的面积应在保证基本要求前提下， 与生产规模相适应。

3、 同一洁净室（区） 内或相邻洁净室（区） 间不产生污染。

4、 按空气洁净度级别， 可以写成按人流方向， 从低到高；车间是从内向外， 由高到低。

03

无尘车间温、 湿度的要求

1、 与生产工艺要求相适应。

2、 生产工艺无特殊要求时， 空气洁净度百、 万级的洁净室（区）温度应为 20℃～24℃， 相对湿度应为 45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区） 温度应为 18℃～26℃， 相对湿度应为 45%～65%。有特殊要求时， 应根据工艺要求确定。

3、 人员净化用室的温度， 冬季应为 16℃～20℃， 夏季应为 26℃～30℃。

04

无菌检测室的要求

无尘车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开） ， 要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、 盥洗室、 穿洁净工作服室及缓冲室） 、 物料净化室（缓冲室或双层传递窗） 、 无菌检查间、 阳性对照间。

05

需医疗器械无尘车间生产的产品目录

植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等） 的无菌医疗器械或单包装出厂的配件， 其（不清洗） 零部件的加工， 末道清洗、 组装、 初包装及其封口等生产区域应不低于 10000 级洁净度级别。

06

第三方检测机构的环境检测报告

提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告， 检测报告须附平面图， 标明各房间面积。

A. 检测的项目暂为六项：温度、 湿度、 压差、 换气次数、 尘埃数、沉降菌。

B. 检测的部位有：1、 生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、 洁具室、 洗衣间、 暂存室等。