本文通过对GJB 9001C-2017 标准的突出特点和主要变化进行归纳和总结， 帮助大家掌握标准的精髓。

Number 01 . 

进一步明确了领导作用标准进一步明确了领导作用， 如5.1.1 Zui高管理者应“对质量管理体系的有效性负责”， 并通过“三个确保” 来强调职责、分配、责任， 即“确保质量管理体系要求融入组织的业务过程”、“确保组织内质量部门独立行驶职权”、“确保顾客能够及时获得产品和服务质量问题的信息”。并在注2中明确Zui高管理者是“指组织的Zui高行政领导， 在组织内有授权和提供资源的权力， 如董事长、总经理、厂长、所长等”。组织的质量管理体系运行是否有效， 是Zui高管理者的职责所在， 而不是质量管理部门的职责所在。

Number 02 . 

基于风险的思维， 强化过程方法的应用
标准在引言中明确了基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础， 并在多个条款中运用了基于风险的思维， 如：
5.1.1 促进使用过程方法和基于风险的思维；6.1.1 在策划质量管理体系时， 组织应考虑到4.1 所提及的因素和4.2 所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇；6.1.2 组织应策划应对这些风险和机遇的措施；8.1 组织应分析评估技术、进度、经费风险对产品和服务质量的影响，制定风险管理计划， 实施风险控制；9.1.3 组织应评价应对风险和机遇采取措施的有效性； 10.2.1 当出现不合格时， 更新在策划期间确定的风险和机遇。



组织应通过响应或应对风险中的变化而改进。是因为有风险而需要改进， 不仅是采取纠正措施进行改进。
标准要求组织具备应对与组织环境、目标相关的风险与机遇的能力， 关注组织自身及相关方满意， 提升质量管理体系的有效性和价值。如完善质量管理原则的同时， 进一步将质量管理原则贯彻落实到具体的质量管理体系要求中， 对标准要求按照过程方法进行了重新调整与排序；强化过程方法及其应用（增加和细化了过程方法的内容）、增加组织环境管理与风险管理要求， 使质量管理体系的“大” 过程及其在PDCA 过程中的内外部环境因素， 与风险识别与控制的策划、过程管理的顺序和结构与环境管理体系、职业健康安全管理体系更具相容性， 便于组织整合相关过程与要素、发挥系统管理优势、提高整体运作的有效性和效率。

Number 03 . 

体现了一个开放式体系
标准4.3 “确定质量管理体系的范围” 和4.4“质量管理体系及其过程” 明确了必须以4.1 “理解组织及其环境” 和4.2 “理解相关方的需求和期望”为前提；同时， 6.1.1 在策划质量管理体系时， 组织应考虑4.1 “理解组织及其环境” 和4.2 “理解相关方的需求和期望” 的要求；6.1.2 在质量管理体系过程中整合并实施应对风险和机遇的措施（见4.4 “质量管理体系及其过程”）。
标准考虑了各行业的不同情况与不同组织管理运行的实际， 简化、整合了一些方面的具体“形式” 上的要求， 也增加了一些新的要求或具体化了一些要求。如：
用“产品和服务” 取代“产品”， 扩大标准的适用范围；取消了旧版标准中的“管理者代表”、“质量手册”、“预防措施” 条款的要求，使标准的使用更加灵活； 用“改进” 代替“持续改进”， 更加符合实际， 因为“改进” 已经包含了“不断”、“持续” 的意思；减少了对文件的数量、详略程度和呈现形式的强制性要求， 如不再规定组织必须编制质量手册及文件控制、记录控制等6类形成文件的程序， 将旧版标准中“文件”、“程序文件”、“质量手册”、“质量计划” 等都由“成文信息” 代替， “记录” 由“保留的成文信息” 代替；增加组织的知识条款；国军标增加的“质量信息” 条款， 较旧版增加建立质量信息管理制度和建立质量信息系统的要求等。



值得注意的是， 那些表面上看似减少或简化的明示要求， 其实减少或简化的是“形式” 上的要求， 强调的是组织应根据自身实际情况实施有效管理， 避免或减少以往“硬套” 条款的情况， 从自身角度进行识别和确定对过程、职责、资源及文件和记录等的需求和要求。而新增加或细化的要求， 结合了实践经验（成果） 新引入了推广应用、新技术新理论方法应用和适应新环境的要求， 进一步体现了质量管理体系是一个开放式体系。

Number 04 . 

引用标准由“1个” 变为“23个”

GJB 9001C-2017 在“规范性引用文件” 中列出了23 项国军标， 并且强调组织在引用这些国军标时， 需要考虑其适用性， 以避免其过使用或欠使用。如：

4.4.1 k）根据承担军用软件研制任务的特点， 按照GJB 8000、GJB 5000 和软件工程化要求， 建立并实施相应等级的软件工作过程（见8.1）；8.1 h）按照GJB 2786 的要求， 编制软件开发计划， 确定并实施软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付等过程， 以及相关的策划与跟踪、文档编制、质量保证、配置管理等；8.3.2 l）按照GJB 190 的要求对产品进行特性分析；8.3.5e）按照GJB 909 要求， 制定关键件（特性）、重要件（特性） 项目明细表， 并在产品和服务设计文件和工艺文件上进行相应标识；8.3.7 a）在产品试制前进行产品试制准备状态检查， 满足GJB 1710的要求；8.7.1 组织应按GJB 571 的要求形成文件，规定不合格品控制、处置的有关职责和权限， 明确不合格品隔离、标识、记录、审理和处置的要求；10.2.1 组织应按照GJB 841 建立并运行产品和服务的故障报告分析和纠正措施系统， 并将与Zui终产品和服务质量有关的问题和纠正措施及其结果向顾客通报。

Number 05 . 

用“关系管理” 代替“供方管理”

GB/T 19000 定义“相关方” 为可影响决策或活动、受决策或活动所影响， 或自认为受决策或活动所影响的个人和组织（GB/T 19000 3.2.3）。相关方的概念扩展了仅关注顾客的观点， 而考虑所有有关相关方的至关重要性。组织的成功有赖于吸引、赢得和保持有关相关方的支持（GB/T 19000 2.2.4）。“成功” 意为“组织的成功强调需要在其经济或财务利益与相关方需求之间取得平衡， 相关方可包括顾客、用户、投资者或受益者（所有者）、组织内的人员、供方、合作伙伴、利益团体和社区”；而“持续成功” 则强调“持续成功涉及组织的相关方， 如顾客、所有者、组织内的人员、供方、银行、协会合作伙伴或社会”。因此“相关方”不仅是供方， 还包括与组织有关的所有个人和组织。在7 项质量管理原则中， 用“关系管理” 代替原来的“与供方互利的关系”。就是通过共同响应每一个与相关方有关的机会和限制来提高组织及其相关方的绩效、与相关方对目标和价值观有共同的理解、通过共享资源和人员能力， 以及管理与质量有关的风险， 增加为相关方创造价值的能力、并且能够具有管理良好、可稳定提供产品和服务的供应链。
标准专门设立了“4.2 理解相关方的需求和期望” 这个条款， 并明确了相关方的范围：承担装备任务的组织相关方， 主要包括组织的所有者、顾客、外部供方（如元器件、原材料、零部件供方、工序协作方、工程承包方）、合作伙伴（如新产品合作开发方）、组织内的员工、相对独立的资质认可机构、检验检测机构、竞争对手等。并且标准还有多处与相关方有关的条款， 如：
4.3 确定质量管理体系范围应考虑“b） 4.2 中提及的相关方的要求”；5.2.2 沟通质量方针应“c） 适宜时， 可为有关相关方所获取”； 8.3.2 设计和开发策划时应考虑“i）顾客和其他有关相关方期望的设计和开发过程的控制水平”； 9.3.2 管理评审输入应考虑“c） 下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息， 包括其趋势：1） 顾客满意和有关相关方的反馈”。
与明确的（特定的） 组织的所有者、顾客、外部供方及合作伙伴、组织内的员工这些相关方有关的标准条款还有“4.1 理解组织及其环境” （组织应确定与所承担装备任务相关的法律法规、标准、使用需求、保障条件等因素）、“5.1.2 以顾客为关注焦点”、“5.3 组织的岗位、职责和权限”、“7.2能力”、“7.3 意识”、“8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制”， 以及“9.1 监视、测量、分析和评价”、“9.3.2 管理评审输入” 中的顾客满意、外部供方的绩效、过程绩效监测分析等。

Number 06 . 

增加知识作为资源

知识作为主要资源的出现， 标准在第7 章（支持）中， 明确了“人” 、“机” 、“法” 、“环” 、“测”、“组织的知识” 六大类资源及其管理要求。
把组织的知识作为资源的一部分， 这是前几版标准所没有的内容。标准7.1.6 中明确了“组织应确定必要的知识， 以运行过程， 并获得合格产品和服务。为应对不断变化的需求和发展趋势， 组织应审视现有的知识， 确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新”。同时， 标准明确了组织的知识可基于：1） 内部来源（如知识产权， 从经验获得的知识， 从失败和成功项目吸取的经验和教训， 获取和分享未成文的知识和经验， 过程、产品和服务的改进结果）；2） 外部来源（如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识）。

Number 07 . 

质量管理体系到产品保证

标准进一步体现、深化了产品保证的要求和内涵。如8.1 运行的策划与控制中， 组织应确定产品和服务的要求， 建立产品和服务的接收准则，确定通用质量特性要求。同时， 标准在8.3.2 设计和开发策划增加了14 条要求来确定设计准则，包括并强化通用质量特性的相关要求。这些要求正与产品保证的要求相契合。通常讲产品保证的对象是特定产品研制队伍及过程， 而质量管理体系的对象是组织内的所有过程和部门， 但产品保证和质量管理体系的核心内容都是保证质量， 而保证质量的前提条件就是要满足质量要求， 质量要求包含质量方面明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。因此，无论是产品保证还是质量管理体系， 其核心目的均是为了满足质量要求而实施的一系列活动。
对于组织来讲， 质量管理体系为质量管理和产品保证提供了一个基础和平台。其中， 产品保证是针对特定任务的个性化和量化的质量要求， 质量管理为产品过程质量控制提供通用要求， 产品保证为产品质量控制提供具体的依据， 过程质量控制是确保产品要求得到落实的具体证实， 两者在质量管理体系的统一约束和支持下， 相互支撑， 才能实现研制任务一次成功的目标。
因此， 对于具体任务来讲， 按照质量管理体系要求形成的特定产品的质量要求及其落实的全过程就是产品保证管理。对于组织来讲， 若干个不同的型号产品保证要求相叠加， 形成Zui大化的质量管理和质量控制要求， 并为此分配职责、配备资源、实现持续改进即是组织的质量管理体系。

Number 08 . 

追求本地化， 适用性是标准的灵魂

ISO 9000 标准提出“组织具有与人相同的许多特性， 是一个具有生存和学习能力的社会有机体。两者都具有适应的能力， 并且由相互作用的系统、过程和活动组成。为了适应变化的环境， 均需要具备应变能力， 组织经常通过创新实现突破性改进。组织的质量管理体系模式可以表明， 不是所有的体系、过程和活动都可以被预先确定。因此， 在复杂的组织环境中， 其质量管理体系需具有灵活性和适应性”。
1） 对“删减” 的要求进行改良， 使标准更加适用于各类组织
标准采用与组织策划和过程管理相一致的顺序来定义要求， 有利于标准与组织实际运作的结合， 以及便于组织理解和实施标准。虽然标准在其要求中对质量管理体系的适用性方面不再使用“删减” 一词， 但是组织可以根据自身规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域及所面临风险和机遇的性质， 对相关要求的适用性进行评审。
例如在4.3 中规定了在什么条件下， 组织能确定某项要求不适用于其质量管理体系范围内的过程，只有不实施某项要求不会对提供合格的产品和服务造成不利影响， 组织才能决定该要求不适用。这个变化将旧版标准中生硬的“删减” 要求进行了改良， 而且不局限在“产品实现” 过程， 使标准更加适用。
2） 通过增加变更的要求， 明确了应变能力
质量管理体系策划不是一劳永逸、一成不变的， 而是一个持续的过程。基于当前组织面临的工作环境变化的加快， 以及对变化作出反应及其风险管控应对的需求， 为了适应变化的环境， 组织需具备应变能力。标准明确和增加了许多关于“变更”、“更改”、“更新” 的内容， 这些“变更” 也是适用性的体现， 因为变更是为了更好的适用， 不适用了就需要变更。

与过程有关的“大” 的变更， 例如：6.3 变更的策划、8.1 组织应控制策划的变更、8.2.4 产品和服务要求的更改、8.3.6 设计和开发更改、8.5.6 更改控制、9.3.3 管理评审输出中的质量管理体系所需的变更。
标准内容中涉及的“小” 更改， 如4.4.1 评价这些过程， 实施所需的变更， 以确保实现这些过程的预期结果；5.3e） 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性；6.2.1 质量目标应适时更新；7.5.2 创建和更新成文信息；8.3.2设计和开发策划的输出应形成文件， 并及时更新；8.3.4 控制技术状态的更改， 转阶段前实施技术状态确认；8.3.8 组织应邀请顾客参加其关注的试验，通报试验结果， 试验过程的变更应征得其同意；8.5.5 对交付后活动确保与产品使用和维护相关的技术文件得到控制和更新；8.7.1 对顾客关注的不合格品审理结论更改， 应征得顾客同意；10.2.1 当出现不合格（包括来自投诉的不合格） 时， 必要时更新策划期间确定的风险和机遇、变更质量管理体系。标准中涉及“变化”、“改进”、“完善” 的条款， 如9.3.2 管理评审输入（与质量管理体系相关的内外部因素的变化）、10.2.1 实施问题的技术归零和管理归零（如完善规章等）、10.3 持续改进等隐含“变更”。



3） 对文件的形成要求更加灵活适用， 强调结合实际的有效性
旧版GB/T 19001-2008/ISO 9001：2008、GJB9001B-2009 标准的核心（显著特性） 是形成“文件化” 体系， 基于文件的价值。文件能够沟通意图、统一行动， 其使用有助于满足顾客要求和质量改进、提供适宜的培训、重复性和可追溯性、提供客观证据、评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。而新版GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015、GJB 9001C-2017 标准附录A 中明确指出“标准未要求在组织质量管理体系的形成文件的信息中应用本标准的结构和术语。标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述， 而不是作为组织的方针、目标和过程的文件结构范本。若涉及组织运行的过程及出于其他目的而保持信息， 则质量管理体系形成文件的信息的结构和内容通常在更大程度上取决于使用者的需要”。