上海：实验室扩项评审要做好哪些准备？

| 01. 前期准备工作如何做？

| 02. 扩项评审的注意事项

| 03. 扩项现场准备资料的清单

一、前期准备工作如何做？

通过扩项评审来确认新扩展项目检测能力，意味着检测机构能够在新扩展的检测项目范围内为社会提供准确、真实、可靠的检测数据及结论。

为了顺利通过扩项评审，检测机构应该从以下方面，做好一系列准备工作。

1. 明确扩项的必要性

在扩项评审前，检测机构需要仔细分析市场需求和自身技术能力，对新增加的检测项目进行评估和分析，以确保所增加的检测项目是真正有必要的。

在确认需扩项评审的检测项目后，为进行扩项评审，检测机构需要制作一份扩项报告。该报告需要详细介绍新的检测项目，包括：技术流程、仪器设备、人员调配以及标准依据等。同时，还需要对每个新增检测项目的技术要求、检测方案以及结果评定方法进行说明。

2. 标准的确认与落实

确定扩项项目后，首先要确认使用的标准方法，优先选用国家发布的标准方法，并对标准进行查新，确保使用的是现行有效的正版标准。质控室应按文件管理要求受控所需标准，并发放给相应的项目负责人和项目检测人员。由项目负责人组织进行标准研读，根据标准要求提出进一步仪器设备、环境要求、标准物质、试剂等各方面的采购和准备计划，以及开始人员培训计划。

3. 人员资源的配备

结合人员的相关专业知识和准则要求的，以及人员的工作经验、专业素养及统筹能力等，确定每个新项目的报告批准人、项目负责人和参与该项目检测的检测人员。

由新项目负责人组织进行人员培训，包括标准、仪器操作等方面，并由技术负责人组织，通过人员监督、新项目模拟检测、人员比对、盲样考核等方式对新项目检测人员的上岗能力进行确认，保证所有检测人员均能正确、熟练地开展新项目检测工作。

特别注意：技术人员的技术档案，尤其是该名技术员被授权可以做哪些测试，一定要有清楚的记录。员工培训计划一定要有，可以以个人为单位，也可以针对所有技术员。并且，所有的培训都应该有培训记录、培训效果评价。

4. 仪器设备与试剂材料准备

仪器设备和试剂材料的准备，是在扩项准备中周期较长的工作，同时又是新项目开展的基础条件，因此应提前根据扩项评审计划倒排时间，做好准备工作。

在仪器设备、标准物质和试剂材料到货后，应按管理体系里有关程序文件要求，进行验收、编号、入库、领用等工作。另外，还应根据实际情况应编制仪器设备操作规程、维护保养规程、期间核查规程等，完成仪器的操作培训工作，授权大型仪器设备的使用人员。

5. 设施与环境条件

应根据新项目的标准方法要求以及扩项新仪器的环境要求，对实验室现有设施和环境条件进行配置。所以设施与环境条件应在扩项计划的前期就要有充分的准备。

6. 新项目的方法验证

扩项准备一切就绪后，就需要进行新项目的方法验证，这个是整个扩项评审准备工作中的重点环节。为了确保新扩项目所选择检测方法的适用性，检测机构必须对检测方法的正确性和可行性进行优选确认，从而保证使用该方法测得的检测结果准确可靠。

新项目的方法验证工作应包括从采样环节开始到样品制备、样品流转、样品检测的全过程，应用模拟试验来验证人、机、料、法、环、测各个环节是否都满足新项目检测标准的要求，并通过标准曲线、方法检出限验证、精密度验证、准确度验证，来证明检测数据及结果的可靠性和有效性。

方法验证结果中建议涵盖异常值的解释、各测试数据的Zui终结果以及方法各项特性指标是否达到预期要求的阐释。Zui后，方法验证报告末尾需附上检测原始记录和证明材料索引清单，并确保可根据索引清单快速查找到对应的证明材料，如所有仪器的检定或校准证书等，保证方法验证全过程可追溯。

二、扩项评审的注意事项 

1. 扩项评审时，检测机构需要严格遵守证书的刚性标准，避免因扩大业务而出现证书超范围使用的情况；

2. 在进行扩项评审前，需要确保相关人员掌握了新增检测项目的相关技术要求和操作流程，并进行相应的培训和考核；

3. 如果标准有更新，一定要对新旧标准进行比较，明确写出新的标准和旧的有哪些不同，相应的操作规程也应随之更新；

4. 注意样品标识是否清楚，子样一定要有标识，哪怕是一样的样品，也要以予以区分；

5. 内审和管理评审记录一定要准备好，这个每次必查，管理评审一定要有输出，管理评审的输出可以是一些预防措施；

6. 测量不确定度报告准备几份，保证每个检测领域至少要有1份；

7. 质量手册、程序文件、作业指导书、检测标准、操作规程等都必须有唯一性编号和受控标识，并且放在容易取的地方，确保评审老师要看什么，马上就可以拿过来；

8. 注意本单位检测是否有分包？分包实验室是否有资质证明？分包的项目是否在报告中注明；

9. 注意有没有定期对供应商进行审核评估，一般每年进行一次；

10. 扩项现场评审的现场测试是重点考核内容，也是检测机构出现问题较多的环节。例如：检测人员经验不足导致现场测试时操作失误或心里紧张导致未能及时按要求解答专家的提问；没有严格按照标准规范进行现场测试；没有事先准备好现场测试样品或联系好现场测试场地等。