江苏：如何建立实验室CMA、CNAS管理体系

在实际工作中不断对实验室的管理体系进行完善,是提高检验检测质量的核心,也是实验室的主要发展需求。管理体系是将人员、环境设施、技术、资源、管理等核心环节进行整合,Zui终达到质量和目标的协调一致,进而调动发挥每个环节的能动性,使其能够为实验室质量管理服务。

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管理体系

1组织架构

管理体系的组织架构主要是指按照特定方式设立权限和职责,并保证其相互关系的协调性。实际上,组织架构为实验室提供了比较良好的分工协作职能,其主要目的在于实现质量检测,并实现质量目标和方针。也就是说,组织架构是构建管理体系的前提,是实现质量管理的基础。

2管理程序

程序是为了开展特定活动所制定的主要过程,为了进一步保证质量管理的规范化,应对每种可能对实验室质量造成影响的不良因素进行全面考量,并在此基础上对其进行调整。程序通常包括两种,一是管理性程序,二是技术性程序。其中,管理性程序主要是指各种制度、规范及岗位权限等,技术性程序则主要包括相关作业的操作规范或指导书,同时包括相应记录表等。

3过程

“过程”,就是指充分利用现有资源,并将其逐渐转化为输出,质量管理即是通过管理“过程”来实现的。在进行某项过程时,通常要将整个过程分解为多个子过程。例如,实验室在对样品进行检测时,输出代表检测结果,可将整个过程分为检测前准备工作、检测过程操作、检测后数据处理等3个子过程。因此,每份检测/检验报告形成时,其中任意一个环节均会对检测结果产生不同程度的影响。

4资源

资源主要包括人员、设施、环境、检测方法、设备和标准物质等,衡量实验室管理体系的好坏,上述这些因素是必要条件。同时,保证资源的有效性和高效性,能够不断提高检测/检验报告的准确性和客观性。在整个管理体系中,要对资源进行科学配置,并根据所掌握的资源,建立完善的管理体系。

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实验室管理体系的建立

为了保证检测结果的准确性,需要对检测过程中可能出现的影响因素进行有效监控,使不良因素均处在可控状态中。为此,要建立实验室管理体系,并严格按照体系中相关规范运行。建立管理体系需要经过以下几个过程。

1准备阶段

准备阶段需要做好两方面工作:其一,作为实验室的主要管理人员,要明确实验室管理体系构建的必要性,并在此基础上向其他人员进行有效传达,以提高工作质量和效率作为工作重点,实现经济效益和社会效益的有机统一。其二,决策后,要征求实验室全体工作人员的支持和响应,并在系统构建之前对全部人员进行集体培训,使成员能够认识到体系构建的必要性。

2设计阶段

在进行管理体系设计时,要明确总体设计目标,严格按照《评审准则》中相关内容,充分结合实验室具体情况,对组织架构、管理体系所包含要素、体系权限、文件层次进行明确。同时,根据实际需求,对资源、人员进行合理分配。

由主要负责人组织全体人员,确定质量方针和质量目标,也就是所谓的管理体系决策环节。制定良好的质量方针和质量目标,可进一步明确质量检测方向,并对检测人员的责任心起到强化和激烈作用。实际上,质量目标通常是质量方针的具体外在表现,相关负责人应将质量管理关键因素汇总成文件,以供参考。

结合实验室特点,对质量管理现状进行详细调查,并在此基础上进行分析和比对,严格按照相关规范中要求确定管理体系的关键要素,同时在这个过程中努力找出导致差异出现的主要原因,进而客观的分析调查结论。只有这样,才能在管理体系构建过程中找出比较有利的部分,并根据实际条件提出整改措施。

3实施阶段

质量方针和质量目标确定后,要明确每个岗位的职能,为此应立足于实验室实际工作情况,制定良好的行为准则。同时,成立质量管理小组,严格按照总体设计目标及规划,制定具有针对性的实施方案。确定详细的目标后,实验室要对管理体系进行不断完善,并利用现有实验室资源开展质量管理。

明确实施方案后,要对质量管理要素的总体情况进行了解,并提出总体实施计划,为负责人决策提供科学依据。同时,现行文件要符合实验室质量管理需求,并根据实际情况对工作量进行合理整改。新制定的管理体系中要明确文件的工作量,也要突出各类文件清单的实际情况,对整个体系的层次、数量做到心中有数。

4文件化阶段

实验室在进行质量管理时,其管理体系Zui终要进行文件化处理,并以这种方式表现出来,如质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。其中,质量手册属于实验室内部主要规范,是整个体系运行的长期保障,也是整个文件化阶段的第一层。程序文件位于整个体系的第二层,通常会对质量管理相关方法、要求进行明确规定,可对质量手册提供一定支持和保障。作业指导书、质量记录属于整个体系的第三层,主要包括质量管理标准、操作规范及其详细记录等。管理体系进行到文件化阶段后,往往具备了可操控性和协调性,并且能够与实验室实际情况相符,保证文件之间的统一性和协调性。编制文件,可使检验检测的每个环节均有规章制度可以遵循。在通过批准后,即可进行试运行。

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实验室管理体系的改进

管理体系运行后,要对质量方针、质量目标进行深入贯彻,并保持管理体系处于持续完善的过程中,利用组织架构协调及相关信息反馈实现质量检测的持续改进。实验室可充分利用管理体系内部审核职能发现质量检测问题,审核不合格的部门和个人,要及时发布通知,保证其能够在规定时间内进行整改并验证。

与此同时,根据质量方针、质量目标,现行的政策程序,内部审核结果,工作量工作类型的变化,质量监督等一系列活动开展相应的审核活动,通过客观的评审活动指出管理体系适宜性和有效性。进而形成管理体系自我改进、自我完善机制。

质量管理是实验室的重点工作,要将质量管理置于实践工作中的重要位置。为此,建立以质量管理、完善为基础的质量管理体系,并在此过程中形成新型质量管理理念,对检测全过程进行详细地质量控制。同时,要以预防为主,针对可能对检测/检验报告结果产生不良影响的因素,要进行文件化质量监控处理,通过内部审核、管理评审等活动及时发现问题,根据实际问题进行整改并验证,Zui终确保管理体系有效运行。